חברת אולמד סולושנס (TASE:ALMD), המחזיקה בחברת המכשור הרפואי "תרוליף (TruLeaf Medical), פרסמה היום (ראשון), כי תרוליף קיבלה את אישור ועדת הלסינקי לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם. במסגרת הניסויים, תבוצע השתלה של מסתם מיטרלי בלב, בצנתור דו שלבי מלא ללא צורך בניתוח לב פתוח כלל. השתלת המערכת החדשנית של תרוליף, שמחליפה את המסתם הדולף של החולה, תתבצע בשני שלבים – בשלב הראשון תושתל תחנת עגינה בעליה השמאלית. בשלב השני יושתל מסתם מיטרלי מלאכותי ביולוגי.

בעולם כיום יש עשרות מיליוני חולים עם דליפה קשה מסכנת חיים של המסתם המיטרלי בלב. דליפה זו גורמת לאי ספיקת לב, הפרעות בקצב הלב, תסחיפים למוח ולתמותה בשיעור גבוה. כ-10% מהאוכלוסייה העולמית מעל גיל 75 סובלים מדליפה במסתם זה, כאשר בארה"ב לבדה ישנם כ-4 מיליון חולים. חולים אלו חווים שיבושים תפקודיים המלווים בקשיים פיזיים הכוללים קוצר נשימה בעת מאמץ, הפרעות קצב ועייפות, אשר מונעים מהם להמשיך בשגרת חייהם כפי שמכירים אותה. כיום, הפתרון היעיל ביותר לחולים כאלו הוא ניתוח לב פתוח מורכב בכדי לתקן או להחליף את מסתם הלב, אך הוא מוצע רק לכ-2% מהמטופלים בשל סיכון גבוה. היקף שוק המסתם המיטרלי נאמד בכ-15 מיליארדי דולר בשנה ב - 2020 בארה"ב בלבד, ופי שלושה בערך בעולם כולו.

המסתם אותו פיתחה החברה, הוא פיתוח ייחודי ראשון מסוגו שיוכל להחליף את המסתם החולה וזאת באמצעות צנתור בלבד. זהו הליך ראשוני פורץ דרך אשר בהיותו זעיר-פולשני המתבצע דרך שתי דקירות מחט ללא ניתוח, על לב פועם וללא שימוש במכונת לב-ריאות יפחית באופן משמעותי את הסיכון של החלפת המסתם הכרוך בניתוח לב-פתוח. כפועל יוצא מכך, מיליונים של חולים בעולם שעד כה הוערכו כסיכון גבוה לניתוח יוכלו לעבור את השתלת המסתם, וכתוצאה מכך לחוות שיפור משמעותי בתפקוד הלב, איכות החיים ותוחלת החיים, ולמעשה לחזור לתפקוד תקין ולחיות חיים נורמטיביים.

את החברה הקימו שלושה יזמים ישראליים - בנימין ספנסר, נתנאל בנישו וד"ר אורי רוזנשטיין ז"ל. בנימין ספנסר, מנכ"ל החברה, מסביר כי עד היום, הבעיה בהחלפת מסתם מיטרלי הייתה היעדר דרך טובה לעגן אותו: "הפתרון שמצאנו הוא פשוט מבחינה טכנית, בטוח מאוד והוכח כיעיל בניסויי חיה ארוכי טווח. העלמת הדליפה באופן מוחלט מונעת הרחבה מתקדמת של הלב אשר מעבר להחמרה של הדליפה עצמה (מעין מעגל קסמים), מובילה להיחלשות ניכרת של שריר הלב וכשל בלתי הפיך. לחולים עם דליפה קשה אין כיום פתרון רפואי יעיל ובטוח. רבים מהם לא כשירים לניתוח לב פתוח בשל מצבם הבריאותי. לכן, רק שני אחוזים מהחולים עם דליפה חמורה מקבלים מענה ניתוחי".

תרוליף הוקמה בשנת 2017, לאחר הצלחתם של בנימין ונתנאל בפיתוח המסתם האאורטלי הראשון בעולם המושתל בצינתור. פיתוח זה נעשה במסגרת חברת PVT הישראלית, שנמכרה לענקית הטכנולוגיה הרפואית "אדוארדס" (Edwards Lifesciences). כיום, המסתם האאורטלי שבנימין ונתנאל היוו חלק מרכזי בפיתוחו, מושתל ברבבות חולים מדי שנה בעולם כולו. האישור לביצוע ההשתלה בבני אדם, מגיע חודשים ספורים לאחר שתרוליף סיימה את שלב הפיתוח למסתם המהפכני שלה ולאחר שבוצעו בהצלחה הניסויים הנדרשים בבעלי חיים. את הניסויים בחיות בגרסה הסופית של המוצר הוביל המנתח הגרמני פרופסור Horst Sievert, קרדיולוג בכיר מהמרכז ללב וכלי דם בפרנקפורט, שהצטרף לוועדה המדעית של החברה והוא זה שיהיה המבצע הראשי בניסויים הקליניים בבני אדם.

פרופסור Sievert, סיכם את התרשמותו בתום השתתפותו בניסוי האחרון בו השתיל בעצמו את המסתם בחיות: "אני מברך את הצוות המקצועי של תרוליף ושמח להיות חלק מההצלחה העתידית. הקונספט של המוצר פשוט בצורה גאונית ומאוד מבטיח. אני מצפה ונרגש לתמוך במחקר הראשון בבני אדם".

עוד ב-

מהפכה ברפואת הילדים: שיבא פותחת אשפוז מרחוק לאחר ניתוח

לכתבה המלאה

מנכ"ל אולמד, פרופ' עוז שפירא: "בתור מנתח לב אשר ביצע מאות רבות של ניתוחי לב פתוח כדי לטפל במסתם מיטרלי דולף, עצם האפשרות לבצע את החלפת המסתם המיטרלי בפעולה פשוטה ומהירה, דרך דקירת מחט בלבד, היא מהפכה של ממש שעשויה להביא מזור למיליונים של אנשים שכיום אין להם שום פתרון. שלב ההשתלות בבני אדם הוא שלב קריטי ומרגש בהליך אישור פיתוחים מסוג זה. כיוון שכיום אין פתרון ממשי לטיפול בחולים אלו, אני מקווה ומאמין כי הפיתוח החדשני של תרוליף יוכל להציל אנשים רבים ולאפשר להם תפקוד מלא עם איכות חיים למשך שנים רבות. אולמד תמשיך להוכיח את עצמה כחברה בעלת יכולת לזהות חברות צעירות בשלב מוקדם ביותר ולקדמן להצלחה קלינית, הנדסית ועסקית תוך ניצול הידע והניסיון הרב שצברה עד כה".