חברת BaroPace Inc, ספקית של מכשור רפואי הממוקדת בפיתוח ‎PressurePace™, תוכנה וחומרה לבקרה פיזיולוגית בזמן אמת לצורך ויסות קוצבי לב וטיפול ביתר לחץ דם בלתי ניתן לטיפול בחולים הסובלים מאי ספיקות לב, הודיעה היום על הרשמת המטופל הראשון לניסוי הקליני של החברה, שהינו הניסוי הראשון בבני אדם.

במהלך הניסוי יוערכו הבטיחות והיעילות של PressurePace™, האלגוריתם הקנייני של החברה לבקרת קוצבי לב שפועל בזמן אמת ומבוסס על לולאה סגורה. זהו האלגוריתם הראשון שמווסת את קוצב הלב בהתאם ללחץ הדם של מטופלים הסובלים מאי ספיקות לב.
מדובר במחקר בעל סמיות כפולה, צולב ורב מוקדי הנערך עם שישה עשר מטופלים הסובלים מהמחלה שמקורה ביתר לחץ דם. המחקר נערך בהודו ומשווה בין טיפול סטנדרטי בקוצבי לב, לרבות קיצוב מותאם תנועה דרך מד תאוצה, לבין PressurePace™.

לאחר שבוע אחד של מדידות בסיס, המטופלים ששומרים על לחץ דם ומשקל גוף יציבים יוקצו אקראית לקבלת טיפול סטנדרטי בקוצב לב במשך שלושה שבועות לעומת טיפול בטיפול. ההתאמות לתכנות קוצב הלב מבוצעות פעמיים ביום בבית המטופל מקבוצת הטיפול (BaroPacing), לצד תכנות סרק המבוצע עבור קבוצת הטיפול בפלצבו.

עוד ב-

התקדמות בדרך לתרופה כנגד סרטן כיס המרה: הושג האישור של FDA

לכתבה המלאה

"אנו שמחים ליזום את הניסוי הראשון בבני אדם עם PressurePace™", אומר מייקל ברנאם MD, מייסד שותף ומנכ"ל BaroPac. "אבן דרך זו מדגישה את מחויבותנו לפיתוח טכנולוגיה חדשה וחדשנית שאינה פרמקולוגית, המשפרת את איכות החיים ותוחלת החיים של מטופלים ברחבי העולם הסובלים מיתר לחץ דם עמיד ומ-HFpEF, שניים מן הצרכים המשמעותיים ביותר שנותרו ללא מענה בתחום הרפואה הקרדיו-וסקולרית. נשמח לצרף מטופלים נוספים לניסוי RelieveHFpEF-II", הוא חתם.