הממונה על התחרות הודיעה היום (רביעי) לחברת ניאופרם סיינטיפיק בע"מ (ניאופרם) ולנושא משרה בה כי היא שוקלת להכריז עליה כבעלת מונופולין באספקת תרופת האימנוביד בישראל המיועדת לטיפול בחולי סרטן הדם (מיאלומה נפוצה), ולקבוע כי ניאופרם הייתה צד להסדר כובל עם יצרנית האימנוביד בחו"ל וכי ניצלה את מעמדה המונופוליסטי לרעה. לפיכך, הרשות שוקלת לקנוס אותה ב-64 מיליון שקל.

חברה שמבקשת לרשום בישראל תרופה גנרית (תרופה המבוססת על אותו חומר פעיל כמו תרופת המקור) על מנת להתחרות בתרופת המקור, נדרשת לעבור הליך שבמסגרתו נדרשת החברה להשוות את התרופה הגנרית שאותה היא מבקשת לרשום לתרופת המקור הרשומה בישראל. במקרה זה, ניאופרם היא בעלת הרישום  בישראל. על כן זקוקה חברת הגנריקה לקבל לידיה דוגמאות של תרופת המקור מידי ניאופרם לצורך ביצוע ההשוואה.

בדיקת רשות התחרות העלתה כי ניאופרם הייתה, לכאורה, שותפה בהצבת תנאים בלתי סבירים לאספקת דוגמאות של תרופת האימנוביד לחברת גנריקה שביקשה לערוך ניסוי לצורך רישום תרופה גנרית לאימנוביד. בין התנאים שהציבה ניאופרם: עריכת ביטוח בגובה של 10 מיליון דולר; מסירת מידע על חברת הגנריקה, לרבות מידע פיננסי ומידע עסקי; אספקת התרופה רק כעבור חודשיים ממועד החתימה על הסכם התנאים, כאשר התרופה קיימת במלאי; ועוד.

מדובר בתנאים שלא נדרשו מקופות החולים הרוכשות את תרופת האימנוביד, ממטופלים שרכשו את התרופה באופן פרטי, ומעורכי מחקרים אחרים, אשר ביצעו מחקרים שלא למטרת פיתוח גנריקה מתחרה. 

בנוסף לכך כל אותם הגורמים נדרשו לעמוד בתוכנית ניהול סיכונים במסגרת האסדרה של משרד הבריאות, בעוד שחברת הגנריקה קיבלה ממשרד הבריאות פטור מעמידה בתוכנית ניהול הסיכונים, משמדובר בניסוי מעבדתי שלא בבני אדם אשר נחשב למסוכן פחות.

סירובה של ניאופרם לספק את  התרופה נמשך כחמישה חודשים, והיה עלול לעכב את כניסת התרופה הגנרית המתחרה לשוק לכל הפחות בכחמישה חודשים, ואף לגרום לכך שלא ייכנסו לשוק כלל מתחרים גנרים, שהיו עשויים להיות מאויימים מלהתחרות בניאופרם כתוצאה מהתנאים המחמירים שהציבה לאספקת התרופה. 

הבדיקה שפתחה רשות התחרות, התנהלה עוד במהלך תקופת העיכוב. במהלך הבדיקה, הסכימה ניאופרם לספק את התרופה תוך צמצום הדרישות שהציבה. לפיכך הממונה על התחרות שוקלת להכריז על ניאופרם כבעלת מונופולין באספקת תרופת האימנוביד בישראל, ולקבוע כי ניאופרם הייתה צד להסדר כובל עם יצרנית האימנוביד בחו"ל וכי ניצלה את מעמדה המונופוליסטי לרעה. בפני ניאופרם ונושא המשרה בה עומדת האפשרות להשמיע טענותיהם בפני הממונה במסגרת שימוע שייערך להם.

מהחברה מסר בתגובה: "ניאופרם סיינטיפיק דוחה מכל וכל את טענות הרשות ומופתעת מכך שרשות התחרות לא הפנימה שמדובר בהפצה של תכשיר מסוכן ופוגעני לציבור המחייבת בקרה ברמה גבוהה ונטילת אחריות.

"החברה פועלת זה שנים בקפדנות לפי החוק וכך פעלה גם במקרה זה: כשבריאות הציבור לנגד עיניה ולפי הוראות יצרן התרופה. מדובר בתכשיר בפרופיל סיכון גבוה ((Imnovid הנמנה על משפחת התלידומיד עם סיכון משמעותי ליצירת מומים מולדים אצל אנשים הנחשפים לו. לנוכח חומרת הסיכון האפשרי (למי שבא במגע עם התכשיר ועם המשתמש בו, עם אפשרות למומים מולדים חמורים בהתפתחות עוברים ברחם או בלידה וכן למוות עוברי) מקפידה החברה לספק את התכשיר במסגרת תכנית מיוחדת לניהול סיכונים כמקובל, נוכח הסיכונים הללו - בעולם המערבי, במטרה למנוע מימוש עתידי של הסיכון הכבד משימוש בתכשיר.  

"במקרה המדובר נדרשה החברה על ידי גורם שלישי (שאינו מטופל או מוסד רפואי) לספק "מיידית" את התכשיר המסוכן, ללא ניהול סיכונים ובלא לקיחת אחריות מלאה של אותו גורם. היא עשתה זאת רק לאחר בדיקה והסדרה של נושאי האחריות של אותו גורם לבריאות הציבור וכלפיה כספק, והיא גאה על כך.  חשוב במיוחד לציין כי ניאופרם סיינטיפיק נהגה גם בהתאם למדדים הנדרשים בחקיקה האמריקאית בה מוסדר הנושא – מה שמדגיש עוד יותר עד כמה העמדה של רשות התחרות מופרכת, בהתחשב במעמדה של ארה"ב כמובילת הרגולציה, הן בתחום התרופתי והן בתחום דיני התחרות.
החברה ביצעה את כל הפעולות הנדרשות ממנה על מנת למנוע סיכונים מיותרים לציבור וחשיפה לה עצמה.

"לנוכח דברים אלה יבין כל אדם כי טענת רשות התחרות (ישונה באם הטענות תהיינה שונות) כאילו היה על החברה לספק מיידית את התכשיר לצורך "ניסוי" על ידי חברה שלא היתה מוכנה לקחת את האחריות על עצמה, תוך התעלמות מהסיכונים החמורים הכרוכים במגע עם התכשיר- היא טענה מופרכת הגובלת בחוסר אחריות כלפי בריאות הציבור וסותרת גם את ההתנהלות ביחס לתנאים לאספקת  התכשיר ליצרנים גנריים על פי החוק בארה"ב. בפועל, מרגע שאותו גורם שלישי שביקש את התכשיר לקח אחריות על הנושא – סיפקה לו ניאופרם סיינטיפיק את התרופה תוך ימים אחדים.

עוד ב-

בדרך לחברה חדשה: טופ גאם וניאופרם בשיתוף פעולה

לכתבה המלאה

"החברה תגן על עמדה זאת, תשיב באופן מנומק לטענותיה של הממונה על התחרות והיא סמוכה ובטוחה שעמדתה תתקבל וכי הממונה על התחרות, אשר תשקול בסבירות ובראש פתוח את הדברים תחזור בה מטענותיה".