טבע (Teva) ממשיכה במומנטום החיובי ומדווחת היום (30 במרץ 2026) על שורת הישגים דרמטיים בפורטפוליו הביוסימילר (תרופות ביולוגיות דומות) שלה. הצעדים החדשים מסמנים התקדמות משמעותית ביישום אסטרטגיית "החזרה לצמיחה" (Pivot to Growth) של ענקית התרופות, בדרכה להפוך לחברה ביופרמצבטית מובילה.

הבשורה המרכזית: אישור FDA ל-PONLIMSI מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור רשמי לתרופת ה-PONLIMSI (denosumab-adet) של טבע. התרופה אושרה כביוסימילר ל-Prolia עבור כלל ההתוויות של תרופת המקור.

התרופה מיועדת לטיפול במגוון מצבים מגבילים של דלדול עצם (אוסטאופורוזיס) בקרב נשים לאחר גיל המעבר וגברים הנמצאים בסיכון גבוה לשברים, וכן למטופלים הסובלים מאובדן מסת עצם עקב טיפולים בסוגי סרטן מסוימים (כגון סרטן הערמונית וסרטן השד). האישור מבוסס על סדרת נתונים קליניים המעידים על יעילות ובטיחות דומות לאלו של תרופת המקור.

במקביל לאישור בארה"ב, טבע רשמה ציון דרך כפול נוסף: בקשותיה לאישור ביוסימילר ל-Xolair® (omalizumab) התקבלו לבחינה רשמית הן על ידי ה-FDA בארה"ב והן על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA).

הבקשות כוללות את כל ההתוויות המאושרות של תרופת המקור, ביניהן: אסטמה אלרגית (מגיל 6 ומעלה), פוליפים באף למבוגרים, סרפדת כרונית (מגיל 12 ומעלה), ובארה"ב גם לטיפול באלרגיות מזון מתווכות IgE.

"מנוע המו"פ שלנו מפגין בגרות ועומק" "מנוע המו"פ שלנו בתחום הביוסימילר ממשיך להפגין את העומק והבגרות שלו", מסר ד"ר סטפן נוק, מדען ראשי ומנהל המו"פ לביוסימילר בטבע. "על ידי שילוב מומחיות פנימית עמוקה עם שותפויות אסטרטגיות, אנו בונים פורטפוליו תחרותי ביותר שנותן מענה לצרכי החולים ומתדלק את הצמיחה ארוכת הטווח של טבע".

יולנדה טיבה, מנהלת תחום הביוסימילר העולמי בחברה, הוסיפה: "האישור ל-PONLIMSI הוא אבן דרך משמעותית המציגה את המומחיות הקלינית, התפעולית והרגולטורית שלנו. ההישגים בארה"ב ובאירופה מאשררים את המחויבות שלנו להרחיב את אפשרויות הטיפול עבור המטופלים".

עוד ב-

טבע פותחת את הכיס: ענקית התרופות בהשקעה של 9 מיליון שקל

לכתבה המלאה

(הערת מערכת/בטיחות: כמקובל בתרופות מרשם, טבע מבהירה כי השימוש ב-PONLIMSI מלווה באזהרות בטיחות, בראשן אזהרת קופסה שחורה (Boxed Warning) לגבי סיכון לירידה חמורה ברמות הסידן (היפוקלצמיה), במיוחד בקרב חולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת, ודורש הערכה ומעקב רפואי לפני ובמהלך הטיפול).