מדדים ומחקרים

בעקבות הטיפול החדשני לסרטן: הכנסות יורוג'ן פארמה צמחו בכ-30%

יורוג'ן פארמה, חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2023 מהן עולה כי הכנסות נטו ממכירות JELMYTO הסתכמו בסך של כ-20.9 מיליון דולר, צמיחה של כ-30% לעומת התקופה המקבילה אשתקד

מערכת ice | 14/11/2023 19:50

יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, פרסמה היום (שלישי) תוצאות כספיות לרבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2023, וסקירה של ההתפתחויות האחרונות בחברה.

הכנסות נטו ממכירות JELMYTO בסך של כ-20.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2023, מייצגות צמיחה של כ-30% לעומת התקופה המקבילה אשתקד. מספר האתרים שהופעלו עד ליום ה-1 בנובמבר, 2023 עמד על 1,088, בהשוואה ל-1,058 ב-1 באוגוסט 2023, בעוד שמספר המרכזים הרפואיים החוזרים ביום ה-1 בנובמבר, 2023 עמד על 296, בהשוואה ל-267 ב-1 באוגוסט, 2023.

החברה פרסמה שהגיעה להסכמה עם ה-FDA כי תוכנית הפיתוח הנוכחית, אשר מעריכה את משך התגובה 12 חודשים לאחר הטיפול בניסוי ENVISION הפיבוטלי, תתמוך בהגשת הבקשה לתרופה חדשה (NDA) לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). ה-FDA הסכים גם לבחינה מדורגת (rolling NDA review) המאפשרת הגשה מוקדמת של סעיפי הכימיה, הייצור והבקרה (CMC) של ה-NDA, המתוכננת כעת לחודש ינואר 2024.

שני הניסויים הקליניים שלב 3, ENVISION ו-ATLAS עמדו בנקודות היעד העיקריות שלהם בטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC). ניסוי ENVISION הדגים שיעור תגובה מלאה (CRR) חסר תקדים של 79.2% בקרב 242 חולים לאחר שלושה חודשים מקבלת הטיפול הראשוני ב-UGN-102. נתונים נוספים שמעריכים את היעד המשני של עמידות התגובה צפויים ברבעון השני של 2024.

ניסוי ATLAS עמד ביעד העיקרי של הישרדות ללא סימני מחלה, נתוני הטופליין הדגימו הפחתה של 55% בסיכון להישנות המחלה, התקדמותה או מוות עם טיפול ב-UGN-102 ± TURBT ( TURBT-הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה). בנוסף, ATLAS הדגים שיעור תגובה מלאה (CRR) של 64.8% לאחר שלושה חודשים אצל חולים שקיבלו רק UGN-102, בהשוואה ל-63.6% עבור אותם חולים שקיבלו רק TURBT.

ההסתברות המשוערת להישאר ללא סימני מחלה לאחר 15 חודשים מהמתן הראשוני, הייתה 72% עבור חולים שטופלו ב-UGN-102 ± TURBT ו-50% עבור חולים שטופלו ב-TURBT בלבד (יחס סיכון 0.45).

"במהלך הרבעון השלישי, יורוג'ן השיגה מספר אבני דרך בולטות, כולל פרסום תוצאות חיוביות חסרות תקדים מניסויי שלב 3, ENVISION ו-ATLAS ב-UGN-102 לטיפול בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-MNIBC)", מסרה ליז בארט, נשיאה ומנכ"לית יורוג'ן.

"האירועים החשובים הללו סללו את הדרך לפגישה האחרונה שלנו עם ה-FDA, במסגרתה יישרנו קו עם הסוכנות לגבי הגשת הבקשה לתרופה חדשה עבור UGN-102, באופן יעיל של בחינה מדורגת (rolling NDA review) החל משנת 2024. אם תאושר, UGN-102 תהיה התרופה הראשונה שאושרה עבור אוכלוסיית חולים זו".

עוד ב-

יורוג'ן הישראלית צלחה את הניסויים שלה וזינקה ב-150%

לכתבה המלאה

עוד הוסיפה כי "ה-NDA ימנף את הנתונים הקליניים שלנו, עם ENVISION כניסוי הפיבוטלי, וידגיש את המחויבות הבלתי מעורערת שלנו לשנות את נוף הטיפולים בסרטן שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC), עת שאנו שואפים להפחית את שיעורי הישנות המחלה ולמזער את הצורך בניתוחים מרובים, באוכלוסיית חולים זו".