צ'ק-קפא קיבלה אישור מתוקן מה-FDA להתחיל בניסוי הקליני של מערכת C-Scan שפיתחה. המערכת למעשה מאפשרת ביצוע בדיקות סקר לגילוי פוליפים במעי לפני שהם הופכים סרטניים וזאת תוך שהבדיקה עצמה הרבה יותר ידידותית לנבדק מהבדיקות שקיימות היום.

למעשה החברה נמצאת בשלבי פיתוח קליניים בתחום הדיאגנוסטיקה הרפואית של הC-Scan, שהיא כאמור, בדיקת הסקר ידידותית-למשתמש וככל הידוע היחידה, שאינה מצריכה הכנה מוקדמת, לאיתור פוליפים במעי הגס לפני שהם עלולים להפוך לסרטניים. 

אלכס עובדיה, מנכ"ל צ'ק-קאפ, מסר: "עם קבלת אישור ה- FDA לפרוטוקול הניסוי המתוקן שלנו, אנו מתמקדים בהכנות אחרונות לתחילת החלק הראשון של ניסוי ה- Pivotal בארה"ב, אשר אנו צופים כי יחל במרץ-אפריל 2022, ולאחריו יחל החלק השני של הניסוי ברבעון הרביעי של 2022. התחלת הניסוי מהווה אבן דרך מרכזית בפיתוח הקליני של C-Scan, שנועדה לזהות פוליפים טרום סרטניים".

ניסוי ה- Pivotal בארה"ב כולל שני חלקים. חלקו הראשון יתמקד בכיול נוסף של המערכת לאוכלוסיית הנבדקים בסיכון ממוצע בארה"ב. חלקו השני של הניסוי יהיה מובהק סטטיסטית ואקראי, ובמהלכו יושוו ביצועי C-Scan לאלה של קולונוסקופיה.

מערכת ה-C-Scan מבוססת על גלולה בעלת קרינת רנטגן (X-ray) ברמת חשיפה נמוכה, מערכת מיקום, שליטה והקלטה, כמו גם תוכנה ייחודית פרי פיתוח החברה, ליצירת מיפוי תלת מימדי של הדופן הפנימית של המעי הגס.

עוד ב-

דבש בלי דבורים - זו אחת החברות המעניינות בבורסה

לכתבה המלאה

מערכת ה- C-Scan אינה פולשנית ואינה דורשת הכנה מוקדמת של המעי או הרדמה מקומית, ובכך מאפשרת לנבדק להמשיך בשגרת היום-יום ללא הפרעה, תוך שהגלולה נעה באמצעות התנועתיות הטבעית של המעי הגס. C-Scan אינו מיועד להחליף בדיקת קולונוסקופיה. תוצאה חיובית בבדיקת C-Scan צריכה להיות מלווה בבדיקת קולונוסקופיה.