Impulse Dynamics plc, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה על השלמת ההשתלה הראשונה לניסוי הקליני INTEGRA-D, שנועד להעריך את הבטיחות והיעילות של שני טיפולי לב מוכחים בשילוב -CCM ודפיברילטור לב מושתל (ICD) - במכשיר אחד (CCM-D ®).

מערכת Optimizer ® Integra TM CCM-D מספקת טיפול CCM לשיפור איכות החיים והפחתת תסמיני אי ספיקת לב, וטיפול ICD לטיפול בהפרעות קצב מסכנות חיים שעלולות לגרום למוות לבבי פתאומי. הטכנולוגיה הניסיונית נטענת עם חיי סוללה ארוכים, מה שעשוי להפחית את הצורך בהליכי החלפה. 

המסע של חולה באי ספיקת לב כרוך לעתים קרובות בסימפטומים מתישים וירידה באיכות החיים. טיפול CCM הניתן על ידי מערכת האופטימיזציה משפר את איכות החיים ומסייע למטופלים להרגיש טוב יותר. חולים שצוינו מתאימים לטיפול CCM עשויים גם להיות בסיכון גבוה יותר לאריתמיה ולדום לב פתאומי ולכן לעתים קרובות מוצע להם ICD לטיפול בליבם באריתמיה מסכנת חיים, אם יתרחשו. ניסוי INTEGRA-D הוא הראשון להערכת מערכת Optimizer Integra CCM-D המשלבת את שני הטיפולים במכשיר אחד שתוכנן להחזיק מעמד שנים רבות.

"לשתל הראשון בעולם של טכנולוגיה חדשנית זו יש פוטנציאל לקדם טיפולים לחולים החיים עם אי ספיקת לב", אמר ד"ר ניראג' וארמה, אלקטרופיזיולוג בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי הלאומי של הניסוי הקליני INTEGRA-D. "מטרת הניסוי היא לחקור האם מכשיר זה יכול להגן על חולי אי ספיקת לב מפני הסיכון למוות לבבי פתאומי תוך טיפול בתסמיני אי ספיקת לב".

"אנו מקווים ששילוב של טיפול במודולציה של התכווצות הלב וטיפול ICD עם חיי סוללה ארוכים יותר יפחית את מספר הלידים ואת מספר ההליכים שהמטופל יצטרך לעבור". אמר ד"ר ברוס וילקוף, מנהל מכשירי קצב לב וטכיאריתמיה בקליבלנד קליניק והחוקר הראשי של ניסוי INTEGRA-D. "השתל הראשון עבר בשלום, ואנחנו מצפים להמשיך לחקור את המכשיר הזה".

ניסוי INTEGRA-D הוא מחקר רב-מרכזי של 300 נבדקים מ-75 מרכזים שיעריכו את השילוב של טיפול CCM ו-ICD במכשיר אחד באמצעות מערכת Optimizer Integra CCM-D. המחקר יעריך את הביצועים של מכשיר CCM-D בטיפול יעיל באפיזודות של טכיקרדיה חדרית ו/או פרפור חדרים תוך מתן טיפול CCM לאי ספיקת לב. חולים שנרשמו למחקר יקבלו את מערכת Optimizer Integra CCM-D, ויהיו במעקב במשך שנתיים לפחות.

"מחקר קליני זה חשוב להוכחת היתרון הפוטנציאלי של שילוב טיפול CCM, המשפר את איכות החיים בחולים עם אי ספיקת לב, עם טכנולוגיית ICD סטנדרטית המספקת טיפול מציל חיים למוות לבבי פתאומי", אמר ד"ר ניר אוריאל, מנהל אי ספיקת לב מתקדמת והשתלות לב בניו יורק - פרסביטריאנית וחוקר ראשי משותף לאומי בניסוי INTEGRA-D. ד"ר אוריאל הוא גם פרופסור לקרדיולוגיה במכללת ווגלוס לרופאים ומנתחים באוניברסיטת קולומביה ופרופסור נלווה לרפואה בחטיבת גרינברג לקרדיולוגיה בוייל קורנל.

עוד ב-

הסוף לניתוח לב פתוח? חברה ישראלית בפיתוח חדשני

לכתבה המלאה

"ההודעה של היום היא דוגמה נוספת למחויבות שלנו לקצב מתמשך של חדשנות לבניית פלטפורמה מקיפה באי ספיקת לב התערבותית ולעזור לשפר את חייהם של חולים רבים הסובלים ממחלה מתישה זו", אמר ד"ר סימוס קדיקוגלו, מנכ"ל Impulse Dynamics. "אנו גאים לשתף פעולה עם רופאים במרכזים מובילים ברחבי העולם כדי לערוך מחקר חשוב על המכשיר המשולב הנטען הראשון מסוגו שנועד לענות על צורך גדול שלא נענה של קבוצת מטופלים גדולה".