בריאות

אחרי שהוציאה 100 מיליון דולר: החברה הישראלית קיבלה אישור FDA לשיווק המוצר

חברת בלו ווינד מדיקל הישראלית, שמפתחת מוצר מושתל אקטיבי לטיפול בבריחת שתן בדחף בנשים ובגברים, קיבלה בשעה טובה את אישור ה-FDA לשיווק המוצר, זאת 12 שנה לאחר פיתוח והשקעה שהסתכם בכ-100 מיליון דולר

מערכת ice | 5/9/2023 15:20

המוצר שקיבל את האישור של ה-FDA הוא למעשה שתל קטן המושתל כ-2 ס"מ מתחת לעור הקרסול. נוסף על כך, ישנו מכשיר המולבש על סביב הקרסול במשך כחצי שעה ביום, שהוא למעשה מפעיל את אותו שתל.

בלו ווינד מדיקל בדקה במשך השנים את המוצר שלה על 151 נשים, בגיל ממוצע של 58, וכחלק מהבדיקה היא מצאה כי 76% מאותן נשים שנבדקו חוו ירידה של לפחות 50% בדליפות בשלפוחית השתן בתוך חצי שנה.

עוד ב-

סופווייב זוכה לאישור נוסף מה-FDA: כך תתמודדו עם אקנה

לכתבה המלאה

לאחר טיפול של שנה, שיעור הנשים שהשיגו תוצאות אפקטיביות עלה ל-82%. אגב, אצל אף אחת מהנשים לא נרשמו תופעות לוואי משמעותיות, מה שתרם להחלטה הסופית של ה-FDA לאשר את המוצר אחרי לא פחות מ-12 שנה של פיתוחים ובדיקות, ובנוסף לכך האישור התקבל בעקבות הביצועם האפקטיביים של המוצר שנבדק.