פלורי, חברת ביוטכנולוגיה מובילה, מודיעה היום על חתימת הסכם לתקופה של עד שלוש שנים להמשך פיתוח טיפול תאי המבוסס על תאי PLX-R18 כנגד תסמונת קרינה חריפה (H-ARS). ההסכם, בסך 4.2 מיליון דולר, נחתם עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות של ארצות הברית (ה-NIAID), זרוע של המכון הלאומי לבריאות (ה-NIH).

ההסכם הינו המשך ישיר לפיתוח וניסויים מוצלחים  שבוצעו במימון המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארצות הברית (הNIAID) ומשרד ההגנה האמריקאי (DOD) שהוכיח את הפוטנציאל של תאי ה-PLX R-18 לשמש כתרופה וכטיפול מניעתי כנגד פגיעות קרינה רדיואקטיבית חמורות. בנוסף, PLX-R18 נבדק בחולים שעברו השתלת מח עצם שלא נקלטה כראוי (HCT), ונמצא שהמוצר בטוח לשימוש בבני אדם, ואף הראה פרמטרים של יעילות בשיקום ההמטולוגי.

הטיפול התאי של פלורי מציע מענה רפואי במקרים של אירוע רב נפגעים כתוצאה מחשיפה לקרינה רדיואקטיבית, שעלולה לגרום לפגיעות חמורות ואף למקרי מוות. מטרת הטיפול היא להוות אלטרנטיבה מתקדמת למוצרים הזמינים כיום שנותנים מענה חלקי בלבד לתופעות הנובעות מחשיפה לקרינה. בנוסף, בניסויים קודמים שערך ה NIAID  הוכח כי תאי ה PLX מתאימים את רמת הפעילות שלהם לעוצמת הפגיעה ההמטולוגית ולכן בניגוד לשיטת הטיפול המומלצת כיום, אין צורך לבדוק את רמת הקרינה אליה נחשפו הנפגעים. יתרון נוסף שנצפה בניסויים ואף אושש בניסוי קליני פאזה I שערכה פלורי, הוא היכולת של PLX-R18 לשקם את שלוש שורות הדם ולהוריד לרמה אפסית את כמות עירויי הדם הנדרשת לטיפול בחולים לאורך החלמתם. פרמטר זה הינו קריטי לניהול מערכת באירוע רב נפגעים, מאחר ובתרחיש זה צפוי מחסור במנות דם והיכולת האופרטיבית צפויה להיות מוגבלת.

 
ההסכם הינו המשך לפיתוח וניסויים משותפים ומוצלחים שמומנו על ידי ה-NIH/NIAID במטרה להעריך את הפוטנציאל של תאי ה-PLX-R18 לשמש גם כטיפול כנגד פגיעות קרינה חמורות. במסגרת הניסוי, שנערך תחת "חוק בעלי החיים" של ה-FDA נצפה כי PLX-R18 הגדילו משמעותית  את שיעורי ההישרדות בבעלי חיים שטופלו בהם לאחר חשיפה לקרינה, מ-29% בקבוצת הביקורת ל-97% בקבוצה המטופלת. בנוסף, בבעלי חיים שטופלו ב-PLX-R18 כטיפול מניעתי (חיסון), עלו שיעורי ההישרדות מ-4% בקבוצת הביקורת ל-74% בקבוצה המטופלת. ל-PLX-R18 היו השפעות מועילות בהפחתת H-ARS, הן כאשר ניתן לאחר חשיפה לקרינה והן כאמצעי מניעה שניתן עד 24 שעות לפני החשיפה. הנתונים מראים עלייה משמעותית בהתאוששות של תאי דם לבנים (P = 0.0047), טסיות (P = 0.0070), נויטרופילים (P = 0.0003) ולימפוציטים (P = 0.0025)   ופרופיל בטיחות חיובי.

ARS, הידוע גם בשם הרעלת קרינה, נגרם על ידי חשיפה בלתי מבוקרת לכמויות מסכנות חיים של קרינה מייננת, כגון בתאונות גרעיניות ולוחמה. H-ARS מאופיין בדיכאון מח עצם תלוי מינון, המוביל לנויטרופניה וטרומבוציטופניה מסכנות חיים, ומוות. כיום, קרינה רדיואקטיבית הינה מהתרחישים המסוכנים ביותר שיודעת האנושות, כאשר אזורי מוכי קרינה נשארים בלתי מיושבים לזמן קרב, ובני אדם שנפגעו סובלים מכך שנים ארוכות. פגיעות קרינה עלולות להיגרם כתוצאה מפגיעה בכורים גרעיניים, ובמקרים קיצוניים אף מפגיעות ישירות של מדינות. ישנו חשש ממשי לאירוע שכזה על אדמת אוקראינה, שם מתרחשת המלחמה עם רוסיה כבר מעל לשנה וישנם כמה כורים פעילים. אירוע כזה עלול לפגוע אנושות בחיים של מאות אלפי אנשים.

במסגרת מחקר קליני בבבני אדם חולי HCT נצפה שחולים שטופלו ב-PLX-R18 הראו עלייה בכל שלושת סוגי תאי הדם עם טסיות דם (p<0.001), המוגלובין (p=0.02) ונויטרופילים (p=0.15), תוך שהם מראים ירידה במספר הממוצע של מנות דם מ-5.09 מנות חודשיות ל-0.55 עבור טסיות (p=0.045) ו-2.91 ל-0 עבור תאי דם אדומים (p=0.0005).

ההסכם החדש יאפשר לפלורי להתקדם משמעותית במטרתה להשיג אישור שיווק עבור PLX-R18 לטיפול ב ARS, ויכול להפוך את המוצר למועמד לרכישה עבור המאגר הלאומי האסטרטגי של ארה"ב כטיפול רפואי לחשיפה לקרינה גרעינית. ה-FDA אישר בעבר בקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) עבור PLX-R18 לטיפול בקרינה במקרה של אירועים גרעיניים, והעניק לה מעמד של תרופת יתום.

יקי ינאי, מנכ"ל ונשיא פלורי: "לאור האירועים הגיאו-פוליטיים הנוכחיים והמלחמה המתנהלת בסמוך לתחנות כוח גרעיניות באירופה, זהו זמן קריטי להאצת הפיתוח והזמינות של טיפולי קרינה. אנו גאים בצוות שלנו שעבד ללא לאות עם ה-NIAID, ומעבדת AFRRI של פרופ 'סינג, על מנת לקדם את PLX-R18 למחקרים אלה. אנו מבינים את חשיבות האצת התוכנית למוצר זמין בשוק ומאמינים כי חוזה אסטרטגי זה יסייע לנו להשיג את מטרתנו להפוך את PLX-R18 לזמין למוכנות לשעת חירום".

עוד ב-

אחרי אישור ה-FDA: מניית חברת הביוטק הישראלית עפה

לכתבה המלאה

פלורי תשתף פעולה בניסוי המתקרב עם פרופ' ויג'יי ק. סינג  ממכון המחקר לרדיוביולוגיה של הכוחות המזוינים (AFRRI) ב-Uniformed Services University (USUHS), בת'סדה, מרילנד. פרופ' סינג הוא מומחה בעל שם עולמי בטיפולים בקרינה. תחום המחקר העיקרי של מעבדתו הוא לפתח אמצעי נגד קרינה עבור ARS תחת "חוק בעלי החיים" של ה- FDA.