מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA ביקש התערבות של ה-FBI בבחינת הליך האישור שניתן על ידי מנהל המזון והתרופות לתרופה לאלצהיימר של ביוג'ן. פרסומים שונים בנושא מדברים על חשדות של ה-FDA שמנהל אף הוא חקירה בנושא, חרגו כנראה מהיחסים הרשמיים הנוגעים לאישורה של כל תרופה.

מהפרסומים לא ברור איזה חלק בהליך אישור התרופה חרג מהנהלים אם בכלל אבל העובדה היא שהתרופה הייתה שנויה במחלוקת בין הגורמים המאשרים כשיועצים חיצוניים שפעלו מטעם ה-FDA העלו טענות כי אין מספיק ראיות שמצביעות על יעילות התרופה ולכן, לפחות בשלב הזה, אין לאשר את השימוש בה באופן גורף.

למרות עמדת היועצים אישרו גורמים פנימיים ב-FDA את התרופה לשימוש בקרב חולי אלצהיימר, אישור שבינתיים צומצם. 3 מהיועצים החיצוניים ל-FDA התפטרו בעקבות האישור.

ב-FDA מייחסים חשיבות רבה להליכי אישור תרופות כשאמון הציבור בהליכים אלה הוא קריטי ולכן החליטו לפתוח בבדיקה שלטענת גורמים רשמיים שצוטטו בכלי התקשורת האמריקאיים, מחייבים מעורבות של רשות חקירתית נוספת כמו ה-FBI כדי להאיר את הנושא.

נזכיר רק שבשנת 2019 עצרה ביוג'ן את המחקר בתרופה מאחר ותוצאותיו לא היו מספקות אולם לאחר מיכן ולאחר שחוקרי החברה ניתחו מחדש את התוצאות החליטו לחדש את המחקר. כרגע ניתנת התרופה, על פי המתווה החדש, רק לחולים בעלי בעיות קוגנטיביות קלות.