אנלייבקס תרפיוטיקס, חברת אימונותרפיה למקרופג'ים בשלב הניסויים הקליניים, מודיעה כי רשות התרופות בדנמרק אישרה לחברה להתחיל את שלב שני במסגרת ניסוי שלב ראשון או שני רב מרכזי, לטיפול ב-Allocetra בחולים בדלקת מפרקית ניוונית של הברך בדרגה בינונית עד קשה. 

על פי הנהלת חברת אנלייבקס תרתרפיוטיקס, אישור זה מצטרף לדיווח האחרון בדבר המלצת ועדת הבטיחות הבלתי תלויה (DSMB) לחברה להתקדם לשלב II בניסוי. הניסוי הרב מרכזי שלב I/II מורכב משני שלבים.

השלב הראשון, הוא ניסוי בטיחות שלב I, open-label במינון משתנה לבחינת הבטיחות והסבילות במתן זריקות Allocetra לברך במטרה לזהות את המינון ואת משטר ההזרקות הנכון לביצוע בניסוי הקליני שלב II.

 הניסוי הקליני שלב II הינו ניסוי סמיות כפולה, אקראי, מבוקר, אותו תבצע החברה כעת וזאת בהמשך להשלמת ניסוי הבטיחות שלב I ולאישור ועדת הבטיחות. בנוסף לבחינת הבטיחות, הניסוי נבנה באופן שיוכל לבחון גם את יעילות מתן Allocetra בהזרקה לברך, ברמת מובהקות סטטיסטית. החברה מצפה כי היעד הראשוני בניסוי יהיה בחינת כאב ותפקוד הברך בהשוואה לפלצבו בטווחי זמן של 3 חודשים, 6 חודשים ו-12 חודשים מתחילת הטיפול.

עוד ב-

מחקר חדש חושף: כך נשים משפיעות לרעה על גברים ומסכנות אותם

לכתבה המלאה

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא רפואה באנלייבקס, מסרה: "אנו מרוצים מפרופיל הבטיחות של Allocetra כפי שהוצג ב-12 מטופלים ראשונים במסגרת ממצאי ניסוי שלב I לבחינת הבטיחות, אשר טופלו באמצעות שלוש זריקות עוקבות של Allocetra, וכן מהאישור שניתן לחברה להתקדם לשלב II בניסוי סמיות כפולה, אקראי, ובהשוואה לפלצבו".