GSK, חברת התרופות הגלובלית, הכריזה היום (שלישי) כי נרשמו תוצאות חיוביות במסגרת המחקרים הקליניים שנערכו בתוכנית פאזה III אשר העריכו את היעילות של התרופה הביולוגית "דפמוקימאב".

מדובר בשני מחקרים שבחנו את הבטיחות של התרופה הביולוגית לעומת פלצבו במבוגרים ובבני נוער, אשר סובלים ממחלת אסתמה קשה המלווה דלקת מסוג 2, שאופיינה על סמך ספירת האאוזינופילים בדם. 

בשני המחקרים שנכללו בתוכנית המצוינת, הושגו נקודות הסיום העיקריות, מתקשרת להפחתה בשיעור ההחמרות הקליניות המשמעותיות (התקפי האסתמה) על פני תקופה של 52 שבועות, לאחר התאמה לשיעור שנתי.

בשני המחקרים, ההיארעות הכוללת והחומרה של אירועים חריגים הקשורים לטיפול, היו דומות בקרב חולים שטופלו בדפמוקימאב או בפלצבו. מטעם חברת התרופות הגלובלית נמסר כי ניתוח נוסף של נתונים אלה נמשך.

דפמוקימאב היא התרופה הביולוגית לשחרור אולטרה ארוך טווח הראשונה שנבחנת במחקרי פאזה III, בעלת אפיניות קישור ופוטנטיות גבוהה לאינטרלאוקין־5. תכונות אלה מאפשרות מרווחי מינון של שישה חודשים עבור חולים הסובלים מאסתמה קשה. 

קאייוון קהאבאנדי, סגן נשיא בכיר, מנהל מו"פ גלובלי בתחום הנשימה / האימונולוגיה, התייחס לממצאי המחקר: "תוצאות אלה מוסיפות למכלול הראיות המבוססות המעידות על כך שעיכוב ממוקד של IL-5 ממלא תפקיד מפתח בהפחתת דלקת מסוג 2 המניעה החמרות אסתמה חמורות". 

בהמשך דבריו, ציין קהאבאנדי את חשיבות התרופה הביולוגית לחולי האסתמה: "דפמוקימאב עשויה לאפשר עיכוב מתמשך של מסלול זה, עם לוח זמני נטילה של שתי זריקות בשנה בלבד. דבר זה חשוב, מאחר שמחקרים מעידים על כך ש־73% מהרופאים מאמינים שמרווחי מינון ארוכים יותר יועילו לחולים, אשר לעיתים קרובות נאלצים לתמרן ולשלב בין טיפולים מרובים".

על אודות התוכנית לפיתוח דפמוקימאב
התוכנית בפאזה III כוללת את המחקרים SWIFT-1 ו־SWIFT-2 במחלת אסתמה חמוּרה, וכן מחקר המשך בתווית פתוחה (AGILE).8,2,1 SWIFT-1 ו־SWIFT-2 היו חזרות של מחקרים קליניים בפאזה III שנערכו במשך 52 שבועות בקבוצות מקבילות, רב־מרכזיים, אקראיים מבוקרי פלצבו, בסמיות כפולה.2,1 המחקרים העריכו את היעילות ואת הבטיחות של טיפול משלים בדפמוקימאב ב־375 וב־380 משתתפים אשר שובצו באקראי לקבלת דפמוקימאב או פלצבו, נוסף על הטיפול המקובל הקבוע שלהם בקורטיקוסטרואידים במינון בינוני או גבוה, הניטלים בשאיפה, בתוספת תרופה אחת לפחות הניטלת למניעת התקפים.2,1  

מחקר נוסף (NIMBLE) נערך כיום להערכת היעילות והבטיחות של דפמוקימאב בהעברת משתתפים הסובלים מאסתמה קשה מטיפול במפוליזומב (Mepolizumab) או בבנרליזומב (Benralizumab).

לזמן מחצית החיים הממושך של דפמוקימאב יש פוטנציאל לספק עיכוב מתמשך של גורמים דלקתיים נרחבים, והתרופה נחקרת במגוון מצבים דלקתיים מסוג 2. 13-8,2,1 כמו כן, דפמוקימאב נבחנת כיום במחקרי פאזה III במגוון מחלות אחרות המתווכות על ידי IL-5, כולל גרנולומטוזיס אאוזינופילית עם פוליאנגיטיס (EGPA), רינוסינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP) ותסמונת היפראוזינופילית (HES).12-9

על אסתמה חמורה ועל דלקת מסוג 2 
אסתמה חמורה מוגדרת כאסתמה הדורשת טיפול בקורטיקוסטרואידים במינון גבוה הניטלים בשאיפה, בתוספת תרופה משלימה שנייה למניעת התקפים (ו/או קורטיקוסטרואידים מערכתיים) או טיפול ביולוגי, כדי למנוע את הפיכתה של המחלה ל"בלתי נשלטת", או למחלה הנותרת "ללא שליטה" למרות הטיפול.14,5 ביותר מ־80% מהחולים הסובלים מאסתמה קשה, המחלה מוּנעת על ידי דלקת מסוג 2, מצב שבו יש בחולים רמות גבוהות של אאוזינופילים (סוג של תאי דם לבנים).6,5 אפשר למדוד את ספירת האאוזינופילים בדם באמצעות בדיקת דם פשוטה. IL-5 הוא ציטוקין (חלבון) ליבה בדלקת מסוג 2, יחד עם IL-4 ו־IL-13.5 דלקת מסוג 2 מניעה את הפתולוגיה הבסיסית במגוון מחלות המתווכות על ידי מערכת החיסון. IL-5 אחראי לגדילה, לפעילות ולהישרדות של אאוזינופילים.5

עוד ב-

ברקע המלחמה: ענקית התרופות בשיתוף פעולה ענק עם ישראל

לכתבה המלאה

על אודות GSK בתחום הנשימה 
GSK ממשיכה להיבנות על עשרות שנים של עבודה חלוצית שנועדה לספק יעדי טיפול שאפתניים יותר, לפתח את סטנדרט הטיפולים של הדור הבא ולהגדיר מחדש את עתיד רפואת הנשימה עבור מאות מיליוני אנשים הסובלים ממחלות בדרכי הנשימה. הודות לפורטפוליו מוביל בתעשייה בתחום הנשימה ושורת חיסונים, תרופות ביולוגיות ממוקדות ותרופות הניטלות בשאיפה, אנו מתמקדים בשיפור תוצאות הטיפול ובשיפור חייהם של אנשים החולים בכל סוגי האסתמה וה־COPD, וכן אלו הסובלים ממחלות פחות מובנות כיום, כגון שיעול כרוני עמיד לטיפול, וממחלות נדירות יותר, כגון טרשת מערכתית עם מחלת ריאות אינטרסטיציאלית. חברת GSK רותמת את המדע ואת הטכנולוגיה העדכניים ביותר במטרה ליצור שינוי בהפרעה הבסיסית המניעה את המחלה, ולמנוע את התקדמותה.