אנלייבקס קיבלה את אישורו של משרד הבריאות הישראלי להתחיל בניסויים קלניים של הטיפול שלה שנועד למנעו פעילות יתר של מערכת החיסון של הגוף. למעשה הטיפול של החברה אמור למנוע מצב בו פעילות היתר של מערכת החיסון גורמת לגוף לתקוף את עצמו ובכך להביא לקריסת מערכות.

יש סיבות מגוונות למצב של פעילות יתר של מערכת החיסון והציבור הרחב נחשף אליהם במהלך משבר הקורונה, אז נצפו מקרים בהם הגוף תקף את עצמו. מעבר לכך, פעילות כזו יכולה להיגרם גם מטיפול בגרורות סרטניות וכו'. הפעילות הזו נמצאת במרכז הפיתוח של אנלייבקס.

מההודעה של אנלייבקס עולה כי משרד הבריאות הישראלי אישר התחלת ניסוי קליני שלב I/II הנועד להעריך את Allocetra (השם המסחרי של הפיתוח) בשילוב כימותרפיה לטיפול בחולים עם גרורות בחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים.

סרטן בחלל הבטן, בין אם מקורות בגידול עיקרי בחלל הבטן או מגידול גרורתי במקום אחר בגוף, הוא מחלה סופנית עם פרוגנוזה גרועה. חולים עם גרורות בחלל הבטן זקוקים בדחיפות לאפשרויות טיפול חדשניות, שכן טיפול כימותרפיה סטנדרטי מספק יתרונות שרידות צנועים בלבד. זמן החיים הממוצע (שרידות) בקרב חולים עם גרורות בחלל הבטן משתנה בהתאם למיקומו של הגידול העיקרי אך הוא נמוך לעתים קרובות, עם שיעורי שרידות של 2.9 חודשים, 6.5 חודשים ו-6.9 חודשים מדווחים בסרטן הלבלב, קיבה והמעי הגס, בהתאמה.

הניסוי המתוכנן מבוסס הרחבה והגדלת מינונים, הצפוי לגייס סך של כ-12 חולים ב-4 קבוצות. הוא נועד להעריך את הבטיחות ואת היעילות המקדמית והפוטנציאלית של Allocetra בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית לטיפול בחולים עם גרורות בחלל הבטן הנובעות מגידולים סרטניים מוצקים.

ה-Allocetra לחלל הבטן וכימותרפיה באמצעות PIPAC יינתנו לחולים בכל 6 שבועות. כימותרפיה סיסטמית תינתן בנוסף על פי תכנית הטיפול של האונקולוג. יעד הניסוי העיקרי הוא מספר וחומרת תופעות הלוואי הקשורות ל-Allocetra ותופעות לוואי חמורות במהלך 16 שבועות ממועד הטיפול הראשון במסגרת הניסוי. היעדים המשניים כוללים הערכות יעילות כגון שיעור התגובה הכללית הטובה ביותר (ORR), שרידות ללא התקדמות ושרידות כללית. שינויים מקו הבסיס של מקרופאגים ומאפייני תאי חיסון בנוזל חלל הבטן ורקמות יוערכו גם הם במסגרת יעד חקירתי.

באופן עקרוני, היעילות של חומרים אנטי-סרטניים רבים נפגעת בשל מנגנוני הגנה של גידולים, אשר מקלים על גיוס מקרופאגים אשר הופכים ל"פרו-גידול" במקום למקרופאג'ים שהם "אנטי-גידול". המקרופאג'ים "פרו-הגידול" יוצרים בדרך כלל שכבת פיזית על גבי הגידול המוצק, ומעוררים דיכוי חיסונית בסביבת הגידול.

הבעיה הזו מקדמת צמיחה של הגידול וגרורות ותורמת לתוצאות קליניות ותגובה לטיפול חלשות. נתונים פרה-קליניים שדווחו בעבר במודלים של גידולים מוצקים הראו כי ל-Allocetra יש את הפוטנציאל לתכנת מחדש מקרופאגים "פרו-גידול" בחזרה למצבם המאוזן ובכך לקדם פתרון למחלה בקרב חולים אשר אינם מגיבים היטב לטיפולים קיימים שאושרו על ידי ה-FDA.

ד"ר עינת גלמידי, סגנית נשיא לרפואה באנלייבקס, ציינה כי "קבלת האישור ממשרד הבריאות הישראלי היא צעד חשוב לקראת הרחבת ההשפעה הטיפולית הפוטנציאלית של Allocetra לאונקולוגיה. המחקרים הפרה-קליניים שלנו מראים כי Allocetra עשויה לשפר את היעילות של מגוון רחב של טיפולים על ידי החלשת מנגנוני ההגנה של הגידול באמצעות מנגנון פעולה חדשני המניע אוכולוסיות מקרופאגים למצב אנטי-סרטני.

עוד ב-

מנכ"ל החודש: ד"ר אורן הרשקוביץ מנכ"ל אנלייבקס

לכתבה המלאה

"אנו מצפים להתחיל בהערכה קלינית של השערה זו הן באמצעות ניסוי זה בשילוב כימותרפיה והן בניסוי מתוכנן נוסף בגידולים מוצקים אשר יעריך את Allocetra בשילוב עם תרופה אנטי-סרטנית המאושרת לשימוש".