חברת GSK העולמית הכריזה לפני ימים אחדים על נתונים חיוביים ממחקר המעקב ארוך הטווח של חיסון ה"שינגריקס" (Shingrix) ZOSTER-049. המדובר בשלב III של המחקר, שעקב אחר משתתפים בני 50 ומעלה, במהלך של 6 עד 11 שנים לאחר קבלת מנת החיסון הראשונה של החיסון.

נתוני המחקר הסופיים מראים ש-Shingrix שומר על יעילות נגד שלבקת חוגרת במשך יותר מעשור במבוגרים מעל גיל 50. הנתונים הוצגו בכנס האגודה האירופאית למיקרוביולוגיה קלינית ומחלות זיהומיות, ESCMID Global, שהתקיים בברצלונה, שבספרד, בין 27 ל-30  באפריל 2024.

 

Everyday we’re working to push the frontiers of respiratory medicine. We’re committed to deliver the next generation standard of care in asthma treat the symptoms and the underlying cause of inflammation, exacerbations and cumulative lung damage. pic.twitter.com/fsyzMmKI3W

— GSK (@GSK) May 8, 2024

התוצאות ממחקר המעקב ארוך הטווח של חיסון ה"שינגריקס" (Shingrix) ZOSTER-049, המהווה הרחבה של שני המחקרים הקליניים של שלב III במבוגרים בני 50 ומעלה (ZOE-50 ו-ZOE-70), מראות על יעילות חיסון (VE) של 79.7% במבוגרים בני 50 ומעלה במצטבר בתקופה שבין שנה 6  עד שנה 11 לאחר החיסון.

בנוסף, יעילות חיסון של 82% במבוגרים מעל גיל 50 בשנה ה-11. הנתון מוכיח כי יעילות החיסון נשמרת גבוהה בכל שנה לאחר קבלת החיסון. כמו כן, נרשמה יעילות חיסון  של  73.1% במבוגרים מעל גיל 70 במצטבר מהלך תקופה של מ-6 שנים עד ל-11 שנים לאחר קבלת החיסון. התוצאה מראה כי שיעורי יעילות החיסון (VE) גבוהים בכל קבוצות גיל אלו.

 

ד"ר חוויאר דיז-דומינגו, חוקר ראשי בקרן לקידום בריאות ומחקר ביו-רפואי של קהילת ולנסיה, ספרד FISABIO מסר בתגובה לתוצאות המחקר החדש: "נתונים מחקריים  אלה מוכיחים הגנה מתמשכת לאורך יותר מעשור שנים עם יעילות גבוהה, שנשמרה בקבוצת גילאי ה-50 ומעלה וקבוצות הגיל מעל ל-70 שנים. מחלות זיהומיות, כמו שלבקת חוגרת, מהוות סיכון משמעותי עקב הירידה הטבעית במערכת החיסון, הנתונים מייצגים התקדמות מדהימה בהבנתנו מה ניתן להשיג בטווח הארוך לשם הגנה יעילה מפני המחלה".

פיל דורמיצר, סגן נשיא בכיר וראש מחקר ופיתוח חיסונים בחברת GSK העולמית: "נתוני המחקר חורגים הרבה מעבר לתקופת המעקב הטיפוסית של מחקר ארוך טווח. הם עוקבים אחר יעילות החיסון בקרב חלק ממשתתפי המחקר כאשר הם מזדקנים לתוך שנות ה-70, ה-80 ושנות ה-90 לחייהם. החיסון נכלל כעת בתוכניות חיסון לאומיות במדינות רבות ברחבי העולם, והנתונים הללו מוסיפים לסך הנתונים והראיות על ההגנה המורחבת וארוכת הטווח, שמעניק החיסון מפני מחלת השלבקת החוגרת".

מחלת השלבקת החוגרת תשפיע על 1 מכל 3 אנשים במהלך חייהם ברחבי העולם

מגוון גורמים יכולים להגביר את הסיכון לפתח שלבקת חוגרת, כולל העלייה בגיל או דיכוי חיסוני, כמו גם מצבים כרוניים אחרים, דוגמת מחלות כ-COPD, סוכרת ואסתמה. שלבקת חוגרת מופיעה בדרך כלל כפריחה, עם שלפוחיות כואבות על החזה, הבטן או הפנים, כאשר הכאב מתואר לרוב כשורף, דוקר או דמוי זרם חשמלי. בעקבות הפריחה, עד 30% מהאנשים חווים נוירולוגיה פוסט-הרפטית (PHN), כאב עצבי ממושך שיכול להימשך שבועות או חודשים, ועלול להימשך לעתים אף מספר שנים.

מחלת השלבקת החוגרת כרוכה גם בעלויות כספיות על הוצאות לטובת בריאות  והוצאות כוח אדם משמעותיות, כאשר 57% מהאנשים עם שלבקת חוגרת דיווחו על היעדרות מעבודתם במשך 9.1 ימים בממוצע. בכוונת חברת התרופות GSK להמשיך בהערכת נתונים ארוכי-טווח ובעריכת מחקרים מבוססי ראיות ברחבי העולם, הקשורים ליעילות החיסון, אימונוגניות (היכולת של חומר זר, דוגמת אנטיגן, לעורר תגובה חיסונית בגוף) והערכות בטיחות החיסון באוכלוסיות יעד, בכללן אוכלוסיות המצויות בסיכון הגבוה ביותר לפיתוח ולגרימת שלבקת חוגרת.

"ההמלצה לחסן מבוגרים בריאים, בסך הכל, שהם מגילאי 50 ומעלה". ד''ר ביביאנה חזן (צילום: אלבום פרטי)

ד"ר ביביאנה חזן, מנהלת היחידה למחלות זיהומיות ולמניעת זיהומים במרכז הרפואי "העמק" (ביה"ח "העמק") מקבוצת כללית, שבעפולה, והמנהלת הרפואית של מרפאות "מור" למטייל, שהשתתפה בכנס, הגיבה לפרסום. "חשוב מאוד לשים לב במיוחד לנתונים מהמחקר, המראים על היעילות החיסונית של מעל ל-80 אחוזים עד אחרי 10 שנים מעת קבלת החיסון הראשוני, על שתי מנותיו, במבוגרים בני 50 ומעלה". 

"לאור הנתונים", מסבירה חזן, "ההמלצה כעת היא לחסן מבוגרים בריאים, בסך הכל, שהם מגילאי 50 ומעלה או אנשים מגיל 18 ומעלה עם דיכוי חיסוני". חזן מוסיפה כי הנתונים שהוצגו במחקר החדש "תואמים את הפרקטיקה היום-יומית, שאנו נתקלים בה במסגרת היחידה למניעת זיהומים". 

לדבריה, "אמנם החיסון ניתן בישראל מזה כשנה, אך בהסתמך על הספרות המדעית ועל הניסיון בעולם, איני רואה סיבה שעם הזמן, לכשנגיע לתשע ועשר שנות ניסיון בהתחסנות בחיסון, לא נגיע לאותן תוצאות אמפיריות, כשם שנתקבלו במחקר החדש". חזן מוסיפה כי  החיסון בסל הבריאות לאנשים בריאים מעל גיל 65 שנה ולאנשים עם דיכוי חיסוני משמעותי מעל גיל 18 שנה. 

"אני מקווה כי כבר בקרוב יחולו הסדרים בכל קופות החולים ולא רק עם חלקן, כך שאנשים בריאים מעל לגיל 50 יוכלו לקבל את החיסון, משום שאנחנו רואים שגם הם, לעתים, מקבלים את המחלה בצורה לא נעימה", סיכמה.

עוד ב-

ישראל עומדת לאבד מריבונותה לטובת ארגון הבריאות העולמי | פרופ' ירון זליכה

לכתבה המלאה