יורוג'ן פארמה בע"מ (נאסד"ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לפיתוח ומסחור של פתרונות חדשניים לטיפול בסרטן דרכי השתן וסוגי סרטן ייחודיים, הודיעה כי השלימה את גיוס המטופלים למחקר ENVISION, ניסוי שלב 3 בתרופה הניסיונית UGN-102, (מיטומיצין) למתן לשלפוחית השתן, הנמצאת בפיתוח לטיפול בסרטן שאינו חודר שריר, ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC). במסגרת הניסוי גויסו 220 מטופלים ב-90 אתרים ובהינתן ממצאים חיוביים, יורוג'ן מצפה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור UGN-102 ב-2024.

"השלמת גיוס המטופלים לניסוי ENVISION מהווה אבן דרך משמעותית אשר מקרבת אותנו צעד אחד קדימה לוולידציה של כימו-אבלציה לטיפול בסרטן שלפוחית השתן שאינו חודר שריר ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG-IR-NMIBC)", אמר סנדיפ פרסאד, מנהל אונקולוגיה כירורגית גניטואורינרית ב-Atlantic Health Systems במוריסטאון מדיקל סנטר, ניו ג'רזי, והחוקר הראשי של מחקר ENVISION. "חולים אלו סובלים מהישנות המחלה וניתוחים חוזרים, אשר גובים מחיר מאוכלוסייה מבוגרת שלעתים קרובות מאופיינת במחלות רקע המגבירות את הסיכונים הכרוכים בפרוצדורה ניתוחית. במידה ויצליח, לניסוי ENVISION יש את הפוטנציאל לשנות מהותית את הדרך בה אנו מטפלים בחולים אלו".

ENVISION הוא ניסוי קליני שלב 3 בזרוע אחת, הנערך במתכונת רב ארצית ורב מרכזית, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של UGN-102 כטיפול כימו-אבלטיבי הראשון מסוגו ב-220 מטופלים עם LG-IR-NMIBC ב-90 אתרים. מבנה הניסוי ENVISION שלב 3 דומה לניסוי OPTIMA II שלב 2b, בכך שהחולים הינם בעלי מאפיינים קליניים דומים, מטופלים באותו משטר טיפול ויעברו את אותן הערכות יעילות, בטיחות ומעקב. המטופלים שגויסו ל-ENVISION יקבלו טיפול ב- UGN-102 לשלפוחית השתן פעם בשבוע למשך ששה שבועות. ה-Endpoint העיקרי הוא שיעור תגובה מלאה בעת הערכת המחלה הראשונית (PDE), אשר צפויה בדרך כלל תוך כשלושה חודשים מהטיפול הראשון. ה-Endpoint המשני הוא עמידות התגובה לאורך זמן במטופלים שהשיגו תגובה מלאה.

"אנו אופטימיים לגבי הפוטנציאל הקליני של UGN-102 מכיוון שניסוי ENVISION דומה למחקר המוצלח שערכנו, OPTIMA II שלב 2b" אמר ד"ר מרק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג'ן. "בנוסף, הטיפול הכימו אבלטיבי שלנו לסרטן בדרכי השתן העליונות בדרגה ממאירות נמוכה ו-UGN-102 מבוססות על טכנולוגיית ה-™RTGel הקניינית שלנו, ורירית שלפוחית השתן ודרכי השתן העליונות דומות. במידה ויאושר, UGN-102 עשוי להציע יתרונות נוספים כיוון שניתן באמצעות קטטר לשלפוחית השתן במרפאות חוץ, הליך נפוץ ברוב הקליניקות האורולוגיות".

עוד ב-

יורוג'ן קיבלה הלוואה של 100 מיליון דולר להשלמת ניסוי

לכתבה המלאה

במידה ויאושר, ל-UGN-102 יש את הפוטנציאל להוות חלופה פשוטה יותר, זעיר פולשנית ולא כירורגית להסרת הגידול בשלפוחית לעומת הסרת הגידול באופן כירורגי דרך השופכה (TURBT), משום שהוא יכול להינתן ללא צורך בהרדמה או ציוד מיוחד. המוצר הראשון של יורוג'ן (שאושר) ו-UGN-102, מבוססים על מיטומיצין כרכיב הפרמצבטי הפעיל, אם כי ביחס שונה ושניהם מאפשרים מתן מקומי וחשיפה מושהית למיטומיצין של עד שש שעות.