השוק
טבע עם פריצת דרך בארה"ב - זה ההסכם שנחתם
ענקית התרופות הישראלית הגיעה להסכם פשרה לגבי שיווק תרופה שכבר קיבלה אישור FDA - ופתחה לעצמה שוק חדש בשווי של מיליארדי דולרים בשנה
טבע והחברה האיסלנדית אלווטק סיימו מאבק משפטי עם ריג'נרון בהסכם שמאפשר להן להשיק ביוסימילר לתרופת Eylea בשוק האמריקאי. ההסכם מעניק לשתי החברות רישיון להשיק את המוצר ברבעון הרביעי של 2026.
כשחברת תרופות מפתחת ביוסימילר - עותק זול לתרופה ביולוגית יקרה - היא בדרך כלל נתקלת במחסום משפטי: חברת התרופות המקוריות תובעת אותה על הפרת פטנטים ומנסה לעכב את הכניסה לשוק. במקום להמשיך בתביעות שיכולות להימשך שנים, הצדדים לעיתים מגיעים להסכם פשרה שקובע מתי בדיוק ניתן יהיה להשיק את המוצר המתחרה.
זה בדיוק מה שקרה בין טבע, שותפתה האיסלנדית אלווטק, לבין ריג'נרון האמריקאית. השלוש הגיעו להסכם שמאפשר לטבע ואלווטק להשיק את AVT06, הביוסימילר שלהן לתרופת Eylea, בארה"ב ברבעון הרביעי של 2026, או אפילו קודם לכן בתנאים מסוימים - אך רק לאחר שהמוצר יקבל אישור מה-FDA.
Eylea היא תרופה ביולוגית מתקדמת לטיפול במחלות רשתית העין, כולל ניוון מקולרי, בצקת רשתית וסיבוכי סוכרת שעלולים להוביל לעיוורון. התרופה מעכבת חלבון בשם VEGF האחראי ליצירת יתר של כלי דם ברשתית. המדובר בשוק עצום: מכירות Eylea בארה"ב הגיעו ל-4.8 מיליארד דולר ב-2024, ובעולם כולו למעלה מ-9 מיליארד דולר.
כשטבע ואלווטק החליטו לפתח גרסה ביוסימילארית - תרופה זהה כמעט לחלוטין אך במחיר נמוך יותר - ריג'נרון ניסתה להגן על הפטנטים שלה. הפתרון המוסכם מועיל לכולם: ריג'נרון מקבלת עוד שנתיים של מכירות בלעדיות, וטבע ואלווטק מקבלות תאריך כניסה בטוח לשוק ללא סיכון של משפט ארוך.
לטבע, ההסכם מהווה הזדמנות משמעותית להתבסס בשוק הביוסימילרים לרפואת עיניים. AVT06 כבר קיבל אישורי שיווק באירופה, יפן ובריטניה, ועכשיו הדרך סלולה גם לכניסה לשוק האמריקאי המשתלם ביותר.
עם זאת, יש גם אתגרים: חברות כמו Biocon ו-Samsung Bioepis כבר השיקו ביוסימילרים משלהן ל-Eylea, כך שטבע ואלווטק ייכנסו לשוק שכבר מחולק בין מתחרים. הכניסה המאוחרת יחסית עשויה להשפיע על נתח השוק שיוכלו לכבוש ועל המחירים.
עוד ב-
מנכ"ל אלווטק, רוברט וסמן, אמר כי "לאחר אישורי השיווק באירופה וביפן, אנו שמחים להבטיח תאריך כניסה מוסכם לשוק האמריקאי". טבע, מצידה, רואה בכך חלק מהאסטרטגיה שלה להרחיב את תיק הביוסימילרים ולהציע למטופלים חלופות זולות יותר.
הכתבות החמות
תגובות לכתבה(0):
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חזור לתגובה
