חברת אנטרה ביו בע"מ הנסחרת בנאסד"ק ועוסקת בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, מדווחת היום (שישי) כי האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים (ASBMR), הודיעה כי צוות פרויקט SABRE, משמע אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית, הגיש למנהל המזון והתרופות האמריקני את תכנית ההסמכה המלאה שלו, לשימוש בשינוי הקשור לטיפול בצפיפות המינרלים בעצם (BMD) כתחליף נקודת קצה לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס.

מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה אמרה: "הגשה זו היא קריטית לעתיד החדשנות בתרופות לאוסטאופורוזיס, אשר נפגעה על ידי אילוצים אתיים ועלויות הקשורים למחקרי תוצאות שברים. ברצוננו להכיר ולהודות בכנות לצוות ASBMR-FNIH-SABRE על תרומתו המשמעותית ועל קידום יוזמה מרכזית זו עם ה- FDA".

עוד אמרה טולדנו: "15 החודשים האחרונים היו אינטנסיביים עבור אנטרה מנקודת מבט רגולטורית, ואנו מאמינים כי EB613 עומדת כתוכנית הראשונה שעשויה להיעזר בנקודת הקצה ASBMR-SABRE BMD. הפעלנו את מחקר שלב 3 המוצע שלנו באמצעות ערכי הסף הכמותיים של SABRE שפורסמו אשר מתואמים סטטיסטית להפחתה בסיכון לשברים בחוליות, לא חוליות ובכל האתר."

עוד ב-

חברת המד-טק הישראלית קיבלה מיליון דולר - ותפתח "ריאה מלאכותית"

לכתבה המלאה

לסיום, אמרה: "בדומה לסמנים ביולוגיים ופונדקאיות מאומתות הנמצאים בשימוש שגרתי באונקולוגיה, הפרעות לב וכלי דם והפרעות מטבוליות, אנו מצפים להסמכה הפוטנציאלית של ה- FDA ל- BMD לאוסטאופורוזיס ולקידום מיידי של EB613 קדימה באמצעות גישה אתית יותר זו".