מדיוונד (Nasdaq: MDWD), חברה ביוטכנולוגית המפתחת, מייצרת וממסחרת פתרונות חדשניים לתיקון רקמות וחידושן, הודיעה היום שמינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) העניק אישור ל-NexoBrid להסרת רקמות פגועות במבוגרים עם כוויות תרמיות בעובי חלקי/מלא.

"אנו נרגשים ושמחים שה-FDA אישר את NexoBrid כאלטרנטיבה חדשנית, לא-כירורגית, לטיפול בכוויות קשות", מסר עופר גונן, מנכ"ל מדיוונד. "אנו מלאי הערכה ותודה לנפגעי הכוויות שהשתתפו בניסויים שלנו, לבודקים הקליניים ולחוקרים שלנו על מחויבותם ומאמציהם לטובת ההישג המשמעותי הזה. אנו מודים גם לשותפים שלנו – BARDA – על תמיכתם המתמשכת מאז 2015, ו-Vericel, אשר תשיק את  NexoBrid בארה"ב.

אישור ה-FDA בארה"ב מאשר את הטכנולוגיה האנזימתית שלנו, ומהווה ביטוי ליכולות הייחודיות של החברה. מדיוונד תמשיך לקדם את התכניות האסטרטגיות שלה לפיתוח פתרונות חדשניים לטיפול בכוויות, בפצעים ובתיקון רקמות. אנו מצפים לשנה חדשה מרגשת ופורייה", סיכם גונן.

הנשיאה (לשעבר) של איגוד הכוויות האמריקאי, ד"ר לוסי וויבנמאייר, פרופ' קליני לטיפול כירורגי אקוטי ממדינת איווה, ציינה: "NexoBrid מאפשרת טיפול מקומי יעיל ומהיר להסרת רקמות פגועות במטופלים עם כוויות תרמיות בדרגה שנייה ושלישית. אני מאמינה ש- NexoBrid יכול להציע שינוי פרדיגמה בטיפול בכוויות ויש לו הפוטנציאל להפוך לסטנדרט הטיפול בשוק החשוב הזה".

  NexoBridמאושר כיום לשימוש ב-43 מדינות, בהן מדינות האיחוד האירופאי, יפן, הודו ושווקים בינלאומיים נוספים. ל-Vericel Corporation (Nasdaq: VCEL) רישיון בלעדי למסחור התרופה בצפון אמריקה.

מדיוונד צפויה לקבל תשלום אבן דרך בסך 7.5 מיליון דולר מ-Vericel בעקבות אישור ה-FDA.

 NexoBridמשמשת להסרת רקמות פגועות בנפגעי כוויות בדרגה בינונית עד קשה. הטכנולוגיה של מדיוונד מבוססת על אנזימים המופקים מגזע צמח האננס בתהליך פרמצבטי מורכב וייחודי. התרופה החדשנית מהווה פריצת דרך, שכן היא מאפשרת להסיר את הרקמות שנפגעו במהירות לאחר טיפול בודד בתרופה למשך כארבע שעות במיטת החולה, ללא ניתוח וללא פגיעה ברקמות בריאות, כפי שנבדק והוכח קלינית.

הגשת הבקשה לאישור ה-FDA (BLA) מבוססת על נתונים מקיפים ממחקרים פרה-קליניים ועל 8 מחקרים קליניים, לרבות הניסוי הפיבוטלי (DETECT) Phase 3, שנערך בארה"ב ובחן את היעילות והבטיחות של NexoBrid במטופלים מבוגרים הסובלים מכוויות תרמיות חמורות בעומק חלקי או מלא של 30%-3% משטח הגוף הכולל (TBSA) .

עוד ב-

מהפכת הטבעונות: ה-FDA אישר בשר מתוצרת מעבדה

לכתבה המלאה

המחקר עמד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי -  שכיחות הסרה מלאה של הרקמה הפגועה בלפחות 95% מהמקרים בהשוואה לג'ל פלסבו. כמו כן,  הוא עמד בכל יעדי הניסוי המשניים, לרבות משך זמן קצר יותר להסרת הרקמות הפגועות, ירידה בשיעור הניתוחים להסרת הרקמה הפגועות וירידה באובדן דם - בהשוואה לטיפולים הכירורגים והלא-כירורגים הנהוגים, עם תוצאות ברמת מובהקות סטטיסטית גבוהה.  כמו כן, הושג יעד ניסוי בטיחותי בסגירת הפצע (שכיחות של לפחות 95% מהמקרים) בהשוואה לחולים שטופלו בסטנדרט הטיפול הקיים. בנוסף, נמצא כי הנקסובריד השיג תוצאות דומות באיכות הצלקת ובתפקוד בהשוואה לסטנדרט הטיפול הקיים לאחר תקופת מעקב של 12 ו-24 חודשים. ככלל, נמצא כי ל- NexoBrid פרופיל בטיחות וסבילות טובים.