בריאות
מובילים ברפואה: החברה שפיתחה "ריאה מלאכותית" בדרך לאישור FDA
המכשיר מיועד לבצע מעקף במהלך ניתוחים אשר מאפשר לרופאים לבצע את הניתוח מבלי להפריע לתפקוד הלב והריאות. הגשת המוצר לאישור למנהל התרופות האמריקאי (ה-Food and Drug Administration) צפוי לקבל אישור ראשוני במחצית הראשונה של 2024
חברת אינספירה טכנולוגיות (Inspira Technologies), המכוונת להביא לשינוי הפרדיגמה הנהוגה בכשל נשימתי ע"י פיתוח "ריאה מלאכותית", מודיעה כי הגישה את המכשיר INSPIRA TM ART100, מערכת למעקף לב-ריאה, לאישור ה-FDA.
המכשיר מיועד לבצע מעקף במהלך ניתוחים אשר מאפשר לרופאים לבצע את הניתוח מבלי להפריע לתפקוד הלב והריאות. הגשת המוצר לאישור למנהל התרופות האמריקאי (ה-Food and Drug Administration) צפוי לקבל אישור ראשוני במחצית הראשונה של 2024.
חזון החברה הוא לחולל מהפכה בתחום הנשימה, עבור למעלה מ-20 מיליון חולים בשנה הזקוקים לטיפול באמצעות מכונות הנשמה פולשניות. המערכות של החברה עתידות לסייע
בנשימה כדי למנוע סיבוכים רבים העלולים לגרום לנזק פיזי, זיהום או מוות אפשרי. החברה
שואפת לחולל מהפכה בשוק החימצון החוץ גופי על ידי הענקת טיפול מתקדם, תוך הפחתת ההסתמכות על מכונות הנשמה מכאניות פולשניות.
בנשימה כדי למנוע סיבוכים רבים העלולים לגרום לנזק פיזי, זיהום או מוות אפשרי. החברה
שואפת לחולל מהפכה בשוק החימצון החוץ גופי על ידי הענקת טיפול מתקדם, תוך הפחתת ההסתמכות על מכונות הנשמה מכאניות פולשניות.
INSPIRA TM ART100 הוגש היום (חמישי) ל-FDA לאחר השלמת מחקר מקיף בבוסטון, מסצ'וסטס וצפוי לאישור תוך משך זמן מוערך של כשישה חודשים, במחצית הראשונה של 2024.
עוד ב-
דגי בן-נון, מנכ"ל Inspira, מוסר: "אנו מתכוננים להפצה גלובלית של מערכות INSPIRA TM ART100 לאחר קבלת אישור ה-FDA. המערכות העתידיות שלנו עשויות להציל חיים של מיליוני אנשים ולשנות את עזרי הנשימה החיצוניים עבור למעלה מ-20 מיליון אנשים בשנה. אנו שואפים להיות חלק משוק המוצרים הזה בחמש השנים הקרובות ואנחנו פועלים באופן אינטנסיבי כדי להשיג את המטרות הללו".
הכתבות החמות
תגובות לכתבה(2):
תגובתך התקבלה ותפורסם בכפוף למדיניות המערכת.
תודה.
לתגובה חדשה
תודה.
לתגובה חדשה
תגובתך לא נשלחה בשל בעיית תקשורת, אנא נסה שנית.
חזור לתגובה
חזור לתגובה
-
2.הגשת הבקשה לא אומרת הרבהפלוני 09/2023/15הגב לתגובה זו0 0כל חברה יכולה להגיש בקשה לFDA ומהניסיון שיש לי עם חברות ביוטק הם שוות כלום ושום דבר במידה ואין אישורים שכאלה ולכן בשלב זה היא לדעתי רק עוד חברה מבין רבות שיש היום בשוק שמבטיחות הרים וגבעות מה שכן, בראש הדירקטוריון שלה עומד פרופסור בנעד שברזומה שלו יש כבר כמה אקזיטים בתחום ולכן בהתחשב שיש בחברה אדם כזה בתפקיד מפתח זה כן גורם לי להיות יותר אופטימי לגבי העתיד שלה על פני חברות אחרות בתחום.סגור
-
1.רק ההתחלהItay 09/2023/15הגב לתגובה זו0 0זה רק ההתחלה מצפה להם עוד דרך ארוכה ללא ספק צעד חשוב להמשך וזה הגיע מוקדם משציפיתי זה רק מראה על התנהלות נכונה של הנהלת החברה והפיתוח של המוצרים מחכה בקוצר רוח לאישור של art500 שישנה את חוקי המשחק בתחוםסגור
