משרד הבריאות מפרסם היום (שלישי) את המתווה לרגולציה במסגרתו יחולו שינויים במסלולי רישום התרופות בישראל. המתווה צפוי להביא לקיצור ניכר של זמני הרישום של תרופות שיעמדו בקריטריונים הרלוונטיים ויביא להרחבת זמינות והיצע התרופות במדינת ישראל.

המתווה החדש מבוסס על עקרונות רגולציה מערבית מתקדמת ומטרתו לקצר את זמני הרישום של תרופות חדשות בישראל, ולהרחיב לציבור את זמינות והיצע התרופות, תוך שמירה על בטיחות ואיכות הטיפול התרופתי ובריאות הציבור.

במסגרת המתווה, הוגדרו מסלולי רישום חדשים המיועדים לקצר את זמני הרישום של התרופות, בהתאם לסוגיהן השונים, זאת בהתבסס על נתוני ההגשה של בעלי הרישום ורק לאחר שהוכחה איכותן, יעילותן ובטיחותן.

לפי המתווה תרופות מקור, שהן תרופות שאושרו בעבר במסלול של עד 180 ימי עבודה, יוכלו עם הגשת המידע הנדרש להירשם במסלול שיאפשר תוך 70 או 120 ימים להירשם באגף הרוקחות במשרד הבריאות.

עוד נוסף למתווה הרישום הסדרת תרופות ביוסמילאריות, שהן תרופות ביולוגיות הדומות לתרופות קיימות אבל לא זהות ברכיבים, זמן הרישום של תרופות אלו הוגדר עד כה על 270 ימים ועם כניסת המתווה החדש לתוקף יוכלו להירשם במסלול של עד 70 או 120 ימים.

בנוסף על כך, המתווה מסדיר גם מסלול ייעודי של רישום ראשון בישראל של תרופות גנריות, שהן תרופות שדומות ברכיבים לתקופות שכבר אושרו, ואינם רשומות בשום מדינה בעולם. המתווה החדש עשוי לשפר את תהליכי תיעדוף של רישום התרופות, שמטרתו לאפשר הנגשה מהירה של תרופות שנותנות מענה תרופתי לאוכלוסיות מסוימות שקיימת דחיפות לרישום תרופות עבורן. 

המתווה יכנס לתוקף החל מסוף חודש מרץ 2025 עבור כלל התרופות שיוגשו לרישום החל ממועד זה באגף הרוקחות במשרד הבריאות כפיילוט רגולטורי לשנים 2025-2026. לאחר איסוף הנתונים על המתווה ומעקב אחר תוצאותיו, יגובשו צעדים נוספים לשנת 2027.

שר הבריאות, אוריאל בוסו: "המתווה החדש ברישום תרופות הוא צעד חשוב במאמץ המתמשך של משרד הבריאות לצמצום רגולציה ולהאצת תהליכים, תוך שמירה בלתי מתפשרת על בריאות הציבור. המתווה כולל מסלולי רישום מזורזים לתרופות שכבר אושרו על ידי רשויות מובילות כמו ה-FDA וה-EMA".

מנכ"ל משרד הבריאות, משה בר סימן טוב אמר על המתווה: "מתווה הרגולציה המאפשרת ברישום התרופות בישראל, מתווסף לשורה של צעדים שמוביל המשרד לטיוב הרגולציה במגוון תחומים. קיצור זמני רישום התרופות יוביל להגדלת זמינות התרופות במדינת ישראל באמצעות הגברת האטרקטיביות של רישום תרופות. מדובר בצעד חשוב שיאפשר היצע רחב יותר של תרופות למטופלים, ולכן גם יסייע בהפחתת מחירי התרופות בהמשך לתחרות בשוק".

ראש חטיבת טכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות, ד"ר אסנת לוקסנבורג אמרה כי: "על מנת לשפר את זמני הרישום של תרופות ולהגביר את הנגישות של התרופות לציבור, יצאנו לדרך עם הרפורמה ברישום התרופות לצד השמירה על סטנדרט גבוה של איכות, יעילות ובטיחות של כלל התרופות שיירשמו במדינת ישראל". 

ד"ר רון תומר, נשיא התאחדות התעשיינים בירך על המתווה רישום תרופות החדש של משרד הבריאות: ״אנו מברכים  את שר הבריאות ואנשי משרד הבריאות על המתווה החדש שיאפשר רישום מהיר יותר לתרופות גנריות במדינת ישראל ויגדיל את הזמינות של טיפולים רפואיים לחולים, לצד חיסכון למערכת הבריאות".

עוד ב-

משרד הבריאות בהודעה משמחת לנשים: ההשתתפות העצמית תוזל

לכתבה המלאה

עוד הוסיף כי: "משרד הבריאות מאפשר גם לתרופות גנריות שפותחו ויוצרו בישראל כניסה מהירה לשוק ובכך יסייע במניעת מחסור בתרופות, הנגרם לא אחת מבעיות בשרשרת האספקה בייבוא תרופות מהעולם. זאת לצד כמובן חיזוק מפעלי התרופות בישראל ושמירת העצמאות היצרנית של מדינת ישראל".