בשורה חשובה ומשמעותית לחולים המתמודדים עם גידול סרטני גליומה במוח או בעמוד השידרה. אחרי שנים של מחקר ופיתוח ולאחר אישור  FDA (מנהל התרופות האמריקאי) בחודש אוגוסט האחרון, כעת גם מדינת ישראל מצטרפת והשלימה את תהליך הרישום לטיפול פורץ הדרך בגליומה , וורניגו (Voranigo) לשימוש בישראל במקביל לארה''ב וקנדה ומוגש בימים אלה לסל התרופות הישראלי.

גליומה, היא מחלה ממאירה, בה מתפתח גידול סרטני במוח או בעמוד השדרה. היא מופיעה לרוב באנשים צעירים (סביב גיל 30). תסמיני המחלה מתבטאים בכאבי ראש, הקאות ופרכוסים. עד היום, לא היה טיפול ייעודי למחלה ומטופלים היו נכנסים למעקב עד השלב בו אין ברירה ועליהם להתחיל בטיפולי הקרנות וכימותרפיה. הטיפול משפר את מצבם באופן משמעותי ומעכב את התפתחות המחלה, מה שמקנה זמן יקר למטופלים בטרם יזדקקו לטיפולים אשר יפגעו באיכות חייהם.

משרד הבריאות הישראלי, בשיתוף פעולה עם מדיסון פארמה, לקחו חלק בתכנית האורביס היוקרתית של ה-FDA אשר נועדה להאיץ את תהליך אישור התרופות האונקולוגיות על ידי שיתוף פעולה בין מומחים רפואיים מרשויות בריאות במדינות שונות. במסגרת התוכנית, חברות תרופות יכולות להגיש בקשה לאישור תרופה במקביל למספר מדינות, ורשויות הבריאות השונות חולקות ביניהן מידע ותוצאות מחקרים מה שמאפשר זירוז התהליך. המטרה היא לקצר את זמן הבחינה ולאפשר לחולים גישה מהירה יותר לטיפולים חדשניים, תוך שמירה על סטנדרטים של בטיחות ויעילות. התהליך מתנהל במקביל להגשתו של הטיפול לסל התרופות הישראלי.

ארה"ב וישראל הן המדינות המובילות במחקר. פרופ' דבורה בלומנטל, מהמרכז הרפואי תל אביב, ממובילות המחקר הבינלאומי מסרה: ''זוהי בשורה משמחת ומרגשת משום שמדובר על מהפכה, שלא לומר שינוי פרדיגמה בטיפול בגידולי מוח עם מוטציה IDH. כעת נוכל להציע טיפול ביולוגי במקרים רבים במקום להתחיל עם טיפולי קרינה וכימותרפיה".

פרופ' בלומנטל מסבירה על התרופה: "וורניגו הוא טיפול ביולוגי מותאם אישית הפוגע במוטציה המניעה את הגידול גידול. הוא מאריך את התקופה בה הגידול יציב ואף נראו מקרים בהם הוא הביא לנסיגה של הגידול. במחקר פזה 3, שנעשה גם בבית החולים איכילוב, שהיה המרכז הרפואי המוביל את המחקר עולמי, עלו היתרונות הרבים של הטיפול, שהוא טיפול פומי שניתן לקחת בבית עם מעט תופעות לוואי אם בכלל. זאת בניגוד לטיפולים כימותרפיים וקרינה".

בשביעות רצון רבה אומרת הפרופ' ממובילות המחקר: "לאור תוצאות המובהקות והמרשימות ממחקר פזה 3, הטיפול אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי באוגוסט 2024 ואושר בישראל במהירות בזכות הצטרפותה של ישראל לתוכנית אורביס היוקרתית של הFDA במסגרתה מואץ התהליך באמצעות שיתוף המידע והמחקר עם חוקרים רבים ככל הניתן''.

עוד ב-

המחקר הישראלי שמעורר תקווה אצל חולי סרטן

לכתבה המלאה