אפיטומי, המפתחת ומייצרת קפסולת הרזיה הניתנת בבליעה ומפתחת מוצרים להחדרת תרופות דרך דופן מערכת העיכול, מפרסמת הבוקר (חמישי) עדכון התפתחויות קליניות ועסקיות במסגרת פרסום הדוחות הכספיים למחצית הראשונה של 2024. החברה מדווחת על בחינת היערכותה לשיווק קפסולת ההרזיה בשוק האמריקני.

הקבוצה מפרסמת תוצאות של ניסוי המשך אשר מהווה השלמת טיפול רציף במשך 48 שבועות מטופלים אשר השלימו את הניסוי הקליני הרביעי ועמדו בתבחין ההמשך. לדברי החברה, ניסוי ההמשך הראה בטיחות גבוהה עם אפס תופעות לוואי חמורות הקשורות בשימוש בקפסולה במשך כל התקופה וכן שמירה על הירידה במשקל שהושגה ב 24 השבועות הראשונים.

 

מטופלים אשר לקחו אפיטומי לאורך 48 שבועות הראו ירידה של כ-11.2% במשקל בממוצע, ושמירה על רמות תקינות של גלוקוז, אינסולין ופרופיל שומנים כפי שהושגו בניסוי הקליני הרביעי. החברה השלימה מיפוי והגדרת אסטרטגיית החדירה לשוק האמריקני באמצעות חברת ייעוץ בינלאומית מובילה אשר ביצעה, בין היתר, סקרי שוק בקרב גורמים רפואיים ומטופלים בארה"ב. החברה בוחנת כעת את דרכי החדירה לשוק האמריקני.

החברה מעריכה כי אישור ה-FDA לקפסולת ההרזיה יתקבל במהלך החציון השני של 2024. קופת מזומנים ופקדונות לז"ק של כ-29 מיליון דולר. הפסד של כ-5.3 מיליון דולר בחציון הראשון לעומת הפסד של כ-5.1 מיליון דולר בחציון המקביל. 

עוד ב-

זינוק ברווחים של חברת התרופות - בזכות תרופת ההרזיה

לכתבה המלאה

דן השמשוני, מנכ"ל אפיטומי, מסר: "במהלך המחצית הראשונה של 2024 התחלנו להיערך לקראת שיווק קפסולת ההרזיה שלנו בארה"ב, כמו גם בשווקי יעד מרכזיים נוספים. השלמנו ניסוי המשך לניסוי הקליני הרביעי שמדד את בטיחות המוצר ויעילותו לתקופה של 24 שבועות נוספים, ואשר הראה כי הטיפול בקפסולת ההרזיה שפיתחנו הוא יעיל, בטוח ונוח לשימוש. אנו מצפים לקבלת אישור ה-FDA לקפסולת ההרזיה במהלך השבועות או החודשים הקרובים עד תום השנה, ולצורך כך האצנו את מאמצינו להחדרת המוצר לשוק האמריקאי וגיבשנו, באמצעות חברת ייעוץ אמריקנית מובילה, את האסטרטגיה ודרכי הפעולה. אנו ערוכים כעת לאיתור שותפים לשיווק ופועלים בכיוון זה. אנו מאמינים כי המוצר שלנו יוכל לסייע למטופלים בהפחתה משמעותית וחשובה של משקל גופם ובשמירה תקינה של פרמטרים רפואיים נלווים לטובת מניעת מחלות נוספות".