ביוליין אר. אקס. (נאסד"ק/ת"א: BLRX), חברה ביופרמצבטית בשלב קדם-מסחרי המתמקדת בטיפולים משני-חיים עבור סוגי סרטן מסוימים ומחלות נדירות, דיווחה היום על התחלת ניסוי קליני Phase 2 אקראי בחולי סרטן לבלב גרורותי בקו טיפול ראשון, בהתבסס על תוצאות ראשוניות מחלקו הראשון של אותו ניסוי שכלל זרוע טיפול אחת. הניסוי יבחן טיפול משולב שיכלול את השימוש במוצר motixafortide.

הניסוי, המתקיים בשיתוף פעולה עם Columbia University, ירחיב את אותו הניסוי שכלל זרועה טיפול אחת, אשר התכנון המקורי שלו איפשר הרחבה של 30 חולים נוספים במידה ותוצאות החלק הראשון, אשר כלל 10 חולים, תהיינה מעודדות (לפחות 3 חולים עם תגובה חלקית בהתאם להגדרות RECIST). הניסוי האקראי המורחב ישווה בין טיפול משולב הכולל את מעכב החלבון CXCR4 (motixafortide), תרופה הנוגדת PD-1 (cemiplimab) וכימותרפיה (gemcitabine, nab-paclitaxel) לעומת כימותרפיה בלבד, וזאת במספר רב של חולים (102 חולים).

ד"ר תמי רחמילביץ, Chief Medical Officer של ביוליין אר. אקס., אמרה: "סרטן לבלב גרורתי הינו מחלה קטלנית, אשר הטיפולים הקיימים כיום לטיפול בו, יעילים באופן מוגבל בלבד. לצערינו, טיפולים אימונותרפיים חדשים יותר, היעילים כנגד גידולים מוצקים אחרים, הינם בעלי יעילות מוגבלת בסרטן הלבלב לאור קיומם של תהליכים מדכאי חיסון בסרטן זה. טיפול המשלב מעכב של חלבון בקרת מערכת החיסון (checkpoint inhibitor), כימותרפיה ומעכב חלבון CXCR4 הראה תוצאות מבטיחות בניסויים פרה-קליניים וקליניים, כולל גם בניסוי מוקדם בו ניתן motixafortide כמעכב חלבון CXCR4 (COMBAT/KEYNOTE-202) בחולי סרטן לבלב גרורתי בקו טיפול שני. אנו מאוד מעודדים מהתוצאות אשר נצפו בחלקו הראשון של אותו הניסוי בחולי קו טיפול ראשון ומצפים להמשך המחקר בניסוי קליני אקראי נרחב יותר".

פיליפ סרלין, מנכ"ל ביוליין אר. אקס., אמר: "אנו מאוד מרוצים מקידום תכנית הפיתוח הקלינית של motixafortide בסרטן הלבלב עם השותפים העסקיים שלנו, ומצפים להצגת תוצאות החלק הראשון של אותו הניסוי בכנס הצפוי בהמשך השנה. תחום זה מהווה גורם צמיחה נוסף לחברה במקביל לאישור האפשרי והמסחור של motixafortide בארה"ב במהלך השנה בניוד תאי גזע עבור חולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית".

תוצאות מחלקו הראשון של הניסוי הקליני Phase 2 יוגשו לכנס מדעי הצפוי להתקיים מאוחר יותר השנה. היעד העיקרי של הניסוי האקראי הינו שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS). יעדים משניים כוללים בטיחות, שיעור ומשך התגובה, שיעור בקרת המחלה ושיעור ההישרדות הכללי.

עוד ב-

ביוליין אר. אקס. מסכמת רבעון: מכירות החברה צמחו ב-508%

לכתבה המלאה

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את קבלת הבקשה לרישום המוצר בארה"ב (NDA) שהגישה החברה עבור motixafortide כטיפול בניוד תאי גזע לחולי מיאלומה נפוצה המיועדים להשתלה אוטולוגית, וקבע את תאריך ה-PDUFA (מועד אישור ה-FDA אם יתקבל) ל-9 בספטמבר 2023.