במשך שנים חברת בריינסטורם הישראלית מנסה לקבל אישור לתרופה של אצל ה-FDA, ולאחרונה היא נכשלה שוב. לפי גלובס, רק אדם אחד מתוך 18 בוועדה מייעצת של ה-FDA תמך בחברה, כשמנגד התקבלו לא מעט ביקורות על הפתרון שבריינסטורם מצאה לכאורה ל-ALS.

לפי נתוני העבר, לפני כשלוש שנים התרופה של החברה, NurOwn, נכשלה בניסוי בשלב השלישי שלה. רק בדיעבד נמצא כי התרופה כן הצליחה לעזור במידה מה לתת קבוצה של חולים. עם זאת, ב-FDA לא נוטים לקבל תוצאות ניסוי שהחברה הגיעה אליהן בדיעבד. משמע, המסקנות צריכות להיות קשורות ישירות לקבוצה שנבדקה בניסוי.

על כן, ב-FDA לא רצו לדון על התרופה, אך סערה ציבורית שעוררו החולים במחלה הנוראית הזו הביאו את הארגון להסכים לדיון. כאמור, הדיון התקיים לאחרונה והוא לא התנהל כפי שבריינסטורם הייתה רוצה. 

בדיון עלו מספר טענות, ואלו כללו חוסר הבנה באשר למנגנון הפעולה של התרופה, ספק בתוצאות הניסוי, ספק בנוגע לפרשנות של החברה את תוצאות הניסוי ועוד. ברקע ההחלטה הזו עומדים לא מעט חולים שדיברו בדיון וטענו כי הם מוכנים לנסות את התרופה כל עוד יש סיכוי כלשהו שהיא תעזור. הסיבה העיקרית לכך היא שתוחלת החיים לאחר האבחון מגיע עד לכ-5 שנים בלבד.

עוד ב-

החיסון לקורונה יעלה מיליון שקל? זה האיש שתובע את המדינה

לכתבה המלאה

בעקבות החלטת ה-FDA, מניית החברה צנחה והשווי שלה כרגע הוא רק 8 מיליון דולר. מתחילת השנה המניה צנחה ב-88%.