IceCure Medical, המפתחת טכנולוגיית קריואבלציה זעיר פולשנית - מערכת ה- ProSense, המשמידה גידולים באמצעות הקפאה, הודיעה היום כי הגישה בקשה רגולטורית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור שיווק  (במסלול דה נובו), המבוססת על ניתוח תוצאות הביניים של הניסוי קליני ICE3 במערכת ה- ProSense, לאינדיקציה של סרטן שד בשלב מוקדם (Luminal A T1 invasive) בסיכון נמוך בחולות שנמצאות בסיכון גבוה לניתוח (אינן מתאימות לחלופות כירורגיות). אינדיקציה זו מייצגת כ-43,000 מקרים חדשים מוערכים בארה"ב מדי שנה. האינדיקציה שהוגשה מבוססת על תוצאות הביניים ובהתאם לדיונים שניהלה IceCure עם ה-FDA, אשר העניק ל- ProSense מעמד של מכשור פורץ דרך, מעמד המאפשר קשר רציף עם ה- FDA בנוגע להגשה הרגולטורית.

הניסוי הקליני ICE3 הוא הניסוי הקליני המבוקר והרב-אתרי הגדול ביותר שבוצע אי פעם בארה"ב לקריאובלציה מבוססת חנקן נוזלי של גידולי שד ממאירים קטנים, בסיכון נמוך בשלב מוקדם. עד כה, היו 6 מקרים של הישנות באותו הצד (IBTR) מתוך 194 מטופלות, שיעור של 3.09% מכלל המטופלות. שיעור ה- IBTR הצפוי בסוף תקופת המחקר (5 שנים) הינו 4.3% ברמת סמך (ביטחון) חד צדדית של 95%, גבול העליון של התחזית בשיעור של 8.4% לכל אוכלוסיית המחקר. נתוני מעקב סופיים של ICE3 ל-5 שנים צפויים להתקבל במחצית הראשונה של 2024, אז IceCure מתכננת להגיש בקשה ל- FDA לאינדיקציה רחבה יותר המשקפת את כל אוכלוסיית הניסוי הקליני- סרטן שד בשלב מוקדם (Luminal A T1 invasive) בסיכון נמוך למטופלות בנות 60 ומעלה, אינדיקציה המייצגת כ-65,000 מקרים מוערכים חדשים בארה"ב מדי שנה.

עוד ב-

הקניון הזה יערוך תערוכת צילומים של מפורסמות שהחלימו מסרטן

לכתבה המלאה

הקבוצה הכוללת של סרטן השד Luminal A עבור נשים בכל הגילאים, מוערכת בכ- 144,000 מקרים חדשים בשנה בארה"ב. בעתיד, IceCure מתכוונת לבחון הגשת בקשות לאישור שיווק עבור אינדיקציות נוספות לתת-קבוצות גילאים שונות אשר הינן חלק מהקבוצה הכוללת של סרטן השד Luminal A.